Reclutando

Barrigel® para reducir la radiación rectal en la recurrencia del cáncer de próstata

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si Barrigel puede reducir eficazmente la cantidad de radiación recibida por el recto en hombres que se someten a tratamiento por cáncer de próstata recurrente.

Qué se está evaluando

Barrigel

+ Transrectal Ultrasound

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
+31 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPalette Life Sciences, Inc.
Contacto del EstudioJoseph Onokwai, MD, MPH, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar un producto llamado Barrigel, que está hecho de un material biodegradable. El objetivo principal es determinar si Barrigel puede reducir de manera segura y efectiva la cantidad de radiación que llega al recto en hombres que están recibiendo terapia de radiación por cáncer de próstata que ha recidivado después de la cirugía. Al crear más espacio entre el recto y el área donde solía estar la próstata, se espera que Barrigel pueda ayudar a proteger el recto de los daños por radiación, lo que podría llevar a menos efectos secundarios y mejores resultados para los pacientes. Los participantes en el estudio recibirán inyecciones de Barrigel para crear un espacio entre el recto y el lecho prostático antes de comenzar su tratamiento de radiación. El estudio involucra múltiples centros y está diseñado para que ni los participantes ni quienes evalúan los resultados sepan quién recibe la inyección de Barrigel. El estudio evaluará si este método reduce de manera efectiva la exposición a la radiación del recto, al mismo tiempo que monitorea cualquier preocupación de seguridad. El objetivo final es determinar si el uso de Barrigel puede proporcionar una experiencia de terapia de radiación más segura para los pacientes con cáncer de próstata recurrente.

Título OficialRandomized Trial of Barrigel® to Increase Distance Between the Rectum and Prostate Bed to Decrease Rectal Dose in Patients Receiving Moderately Hypofractionated Radiation Therapy Who Have Had Recurrence of Prostate Cancer After Prostatectomy
NCT06496256
Patrocinador PrincipalPalette Life Sciences, Inc.
Contacto del EstudioJoseph Onokwai, MD, MPH, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 84 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥ 18 years

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Prostatectomy surgeon notes specifying successful bilateral nerve Sparing procedure

Documentation of an intra or interfascial radical prostatectomy

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22 criterios de exclusión impiden participar
Known allergy to hyaluronic acid

Pathologic T4 disease

Prior local prostate cancer therapy including cryotherapy or brachytherapy.

Prior post-prostatectomy or pelvic radiation therapy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects will be injected Barrigel between the rectum and prostate bed using transrectal ultrasound for guidance.

Grupo II

Simulado
Subjects randomized to the control group will not receive Barrigel but will have a Transrectal ultrasound probe inserted to simulate that aspect of the injection of Barrigel.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United StatesAbrir Dana Farber Cancer Institute en Google Maps
Reclutando

Summit Health

Clifton, United States
Reclutando

Urology Austin

Austin, United States
Reclutando

GenesisCare Ringwood

Melbourne, Australia
Reclutando
5 Centros de Estudio