Reclutando

SONATA-HCMSotagliflozina para la miocardiopatía hipertrófica sintomática

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar cómo sotagliflozina afecta los síntomas y la calidad de vida en personas con miocardiopatía hipertrófica sintomática durante 26 semanas.

Qué se está evaluando

Sotagliflozin

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Cardiomiopatía Hipertrófica+5

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedad de la Válvula Aórtica

A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLexicon Pharmaceuticals
Contacto del EstudioTracy Newbold
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de septiembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado sotagliflozina para personas con miocardiopatía hipertrófica sintomática (MCH), una condición en la que el músculo cardíaco se engrosa anormalmente. Este engrosamiento puede dificultar el bombeo de sangre por el corazón y causar síntomas como falta de aire, dolor en el pecho y desmayos. El estudio tiene como objetivo evaluar si la sotagliflozina puede ayudar a reducir estos síntomas y mejorar el funcionamiento diario de las personas afectadas por esta condición. Comprender los posibles beneficios de este medicamento podría llevar a mejores opciones de tratamiento para personas que sufren tanto de formas obstructivas como no obstructivas de MCH. Los participantes en este estudio recibirán ya sea sotagliflozina o un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para comparar los efectos. El medicamento se toma probablemente por vía oral. Los investigadores monitorearán de cerca los cambios en los síntomas y cualquier mejora en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias. Si bien el estudio no detalla riesgos específicos, el monitoreo garantiza la seguridad de los participantes durante el ensayo. Los resultados ayudarán a determinar si la sotagliflozina puede ser un tratamiento beneficioso para mejorar la calidad de vida de las personas con MCH sintomática.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SOtaglifloziN in symptomATic Obstructive And Non-obstructive Hypertrophic CardioMyopathy (SONATA-HCM)
NCT06481891
Patrocinador PrincipalLexicon Pharmaceuticals
Contacto del EstudioTracy Newbold
Última actualización: 29 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 500 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Cardiomiopatía HipertróficaEnfermedades CardiovascularesEnfermedad de la Válvula AórticaEstenosis Aórtica SubvalvularEstenosis de la válvula aórticaEnfermedades del CorazónEnfermedades de las Válvulas del CorazónCardiomiopatías

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Para la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM), gradiente pico del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) ≥ 30 milímetros de mercurio (mm Hg) durante la selección, evaluado por ecocardiografía en reposo o durante una maniobra de valsalva.

Para la cardiomiopatía hipertrófica no obstructiva (nHCM), gradiente pico de LVOT < 30 mm Hg durante la selección, según la evaluación ecocardiográfica en reposo y < 30 mm Hg durante una maniobra de valsalva.

Fracción de eyección del véntriculo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en la fase de selección, excepto para aquellos que estén bajo un inhibidor de la miosina cardíaca (FEVI de selección ≥ 55%).

Para los participantes que estén tomando un inhibidor de la miosina cardíaca, la dosis debe ser estable por al menos 3 meses antes de la selección. Los participantes que estén tomando un inhibidor de la miosina cardíaca no deben ser programados para un aumento de dosis durante el ensayo.

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Ha recibido terapia con un inhibidor del co-transportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) en las 8 semanas anteriores a la evaluación.

Uso actual de tiazolidinedionas o digitalis.

Cirugía cardíaca (ej., injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo valvular), intervención coronaria percutánea o implantación de dispositivo cardíaco (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o programada durante el período del estudio.

Síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses previos a la evaluación.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Following an up to 3-week screening period, sotagliflozin 400 milligrams (mg) tablets will be administered as two 200 mg tablets, once daily, before the first meal of the day in the double-blind treatment period for up to 26 weeks.

Grupo II

Placebo
Following an up to 3-week screening period, sotagliflozin-matching placebo 400 mg tablets will be administered as two 200 mg tablets, once daily, before the first meal of the day in the double-blind treatment period for up to 26 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 103 ubicaciones

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