SONATA-HCMSotagliflozina para la miocardiopatía hipertrófica sintomática
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar cómo sotagliflozina afecta los síntomas y la calidad de vida en personas con miocardiopatía hipertrófica sintomática durante 26 semanas.
Sotagliflozin
+ Placebo
Cardiomiopatía Hipertrófica+5
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedad de la Válvula Aórtica
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de septiembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en determinar la eficacia y seguridad de un medicamento llamado sotagliflozina para personas con miocardiopatía hipertrófica sintomática (MCH), una condición en la que el músculo cardíaco se engrosa anormalmente. Este engrosamiento puede dificultar el bombeo de sangre por el corazón y causar síntomas como falta de aire, dolor en el pecho y desmayos. El estudio tiene como objetivo evaluar si la sotagliflozina puede ayudar a reducir estos síntomas y mejorar el funcionamiento diario de las personas afectadas por esta condición. Comprender los posibles beneficios de este medicamento podría llevar a mejores opciones de tratamiento para personas que sufren tanto de formas obstructivas como no obstructivas de MCH. Los participantes en este estudio recibirán ya sea sotagliflozina o un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para comparar los efectos. El medicamento se toma probablemente por vía oral. Los investigadores monitorearán de cerca los cambios en los síntomas y cualquier mejora en la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias. Si bien el estudio no detalla riesgos específicos, el monitoreo garantiza la seguridad de los participantes durante el ensayo. Los resultados ayudarán a determinar si la sotagliflozina puede ser un tratamiento beneficioso para mejorar la calidad de vida de las personas con MCH sintomática.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 500 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 103 ubicaciones
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