Reclutando

Toxina Botulínica Recombinante para Líneas Glabelares

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento con toxina botulínica para reducir las líneas de expresión en adultos.

Qué se está evaluando

YY003

+ Vehicle Control

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioPan LinMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo tratamiento para personas con líneas glabelares moderadas a severas, que son las líneas o arrugas verticales que pueden formarse entre las cejas. La investigación involucra a 174 participantes adultos que recibirán una inyección de un medicamento llamado YY003. El objetivo es determinar si YY003 puede reducir de manera segura y efectiva la apariencia de estas líneas en comparación con un placebo. Este estudio es importante porque podría ofrecer una nueva opción para las personas que buscan mejorar la apariencia de sus líneas glabelares. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá la inyección de YY003, mientras que el otro grupo recibirá un placebo, que se parece al tratamiento pero no contiene ingredientes activos. El estudio es 'doble ciego', lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabrán quién está recibiendo el tratamiento real y quién está recibiendo el placebo. Esto ayuda a garantizar que los resultados sean imparciales. El estudio monitoreará la seguridad y la efectividad del tratamiento, así como la respuesta del cuerpo a él, lo que se conoce como inmunogenicidad.

Título OficialA Randomized Double-blind Vehicle-controlled Parallel-dose Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of a Recombinant Botulinum Neurotoxin Type a Injection (YY003) for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adults
NCT06481475
Patrocinador PrincipalChongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioPan LinMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 174 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants (male or female) must be ≥18 years old, at the time of signing the informed consent.

At screening and baseline, participants must have moderate to severe glabellar lines at maximum frown (grade 2 or 3 on the relevant 4-point scale), as assessed by both the investigator and the participant.

Male or female (inclusive of all gender identities) participants are eligible to participate if they agree to practice adequate contraceptive methods during the study period and for at least 3 months after the study drug administration. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Participant must provide signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

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12 criterios de exclusión impiden participar
Known allergy or hypersensitivity to any components of the investigational product or any botulinum toxin serotype.

A history or presence of ptosis, significant facial asymmetry, excessive dermatochalasis at screening or baseline.

A history or presence of facial nerve palsy at screening or baseline.

A positive HIV, hepatitis B or hepatitis C test at screening.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Grupo II

Experimental
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Grupo III

Placebo
Participants will receive a single dose over 5 injection sites on Day 1.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

St George Dermatology & Skin Cancer Centre

Sydney, AustraliaAbrir St George Dermatology & Skin Cancer Centre en Google Maps
Reclutando

Skin Health Institute

Melbourne, Australia
Reclutando

Dermatology Institute of Victoria

Melbourne, Australia
Reclutando
3 Centros de Estudio