Reclutando

Radioterapia cervical involucrada vs electiva para el cáncer

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la radioterapia de ganglios involucrados es tan efectiva como la radioterapia electiva del cuello en el tratamiento de pacientes con cáncer, comparando la probabilidad de resultados específicos a los dos años.

Qué se está evaluando

ENI using IMRT with or without chemotherapy

+ INRT

+ ENI

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias de cabeza y cuello

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

De 18 a 99 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Contacto del EstudioSarah NeufeldMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de noviembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando una nueva forma de utilizar la radioterapia para pacientes con cáncer en el cuello. Específicamente, el estudio se centra en comparar dos métodos de tratamiento con radiación. El método estándar, la irradiación nodal electiva (ENI, por sus siglas en inglés), implica radiar un área más amplia, incluyendo tanto tejidos cancerosos como sanos. El método experimental, la radioterapia nodal involucrada (INRT, por sus siglas en inglés), tiene como objetivo dirigirse solo a las áreas potencialmente cancerosas, utilizando tecnología avanzada con un programa de inteligencia artificial para identificar estos nodos con mayor precisión. El objetivo es reducir la cantidad de tejido sano expuesto a la radiación, lo que podría llevar a menos efectos secundarios, mejorando así la calidad de vida de los pacientes en tratamiento. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos: uno recibe el tratamiento estándar y el otro el tratamiento experimental. El estudio se lleva a cabo de manera que los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, asegurando resultados no sesgados. Los investigadores supervisarán de cerca los efectos de ambos tratamientos, prestando especial atención a qué tan bien se controla el cáncer y los efectos secundarios experimentados. Al comparar estos dos enfoques, el estudio busca determinar si el nuevo método es tan efectivo como el tratamiento estándar, ofreciendo el potencial beneficio de menos efectos secundarios.

Título OficialINVERT - Prospective Phase II Randomized Trial of Involved Nodal Versus Elective Neck RadioTherapy
NCT06477692
Patrocinador PrincipalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Contacto del EstudioSarah NeufeldMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por Sitio

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Pathologically-proven diagnosis of squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx, or hypopharynx. Squamous cell carcinoma of unknown primary is not allowed.

Patients must have clinically or radiographically evident measureable disease at the primary site and/or nodal stations. Diagnostic lymph node excision (≤ 2 nodes) is also allowable.

Patients may undergo a diagnostic or therapeutic transoral resection for a T1-2 tonsil or base of tongue cancer.

Clinical stage I-IVB (AJCC, 7th edition); stages I-II glottic cancer are excluded

Mostrar Más Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Distant metastasis.

Inability to undergo either a diagnostic CT with contrast or simulation CT with contrast.

Inability to undergo PET-CT.

Stage I and II glottic carcinoma.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
After the involved and suspicious nodes are contoured, the physician will contour remaining nodes that are present on more than one CT slice and submit them to the AI-Radiomics module for assessment.The nodal gross tumor volume (GTVn, GTVns and GTVnps for involved, suspicious nodes or potentially suspicious) will be contoured on the planning CT, using radiographic and clinical information to define its extent. The total dose for GTVns is 63 Gy in 35 fractions, and the total dose for GTVnps is 56 Gy in 35 fractions. For lymph nodes identified as potentially suspicious by the AI- Radiomics module that are outside of the expected primary draining zone, physicians may not treat the lymph node if the module assesses its estimation uncertainty as greater than 50%.

Grupo II

Comparador Activo
The elective neck dose is 56 Gy in 35 fractions Lymph nodes measuring 17 mm or greater in any dimension, or showing FDG above adjacent blood pool, may receive 63 Gy in 35 fractions per physician discretion.The elective neck field is determined by the primary site. The Oropharynx: Node-positive side: Levels IB-V and RP nodes Node-negative side: Levels II-IV, RP at discretion of physician For ipsilateral tonsil decision-making, see 4.1.1.6.3 The Larynx: Node-positive side: Levels IB-V Node-negative side: Levels II-IV Subglottic extension: Level VI Hypopharynx: Node-positive side: Levels IB-V and RP nodes Node-negative side: Levels II-V and RP nodes Pyriform sinus involvement: Level VI

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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UT Southwestern Medical Center

Dallas, United StatesAbrir UT Southwestern Medical Center en Google Maps
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1 Centros de Estudio