Probióticos orales para cálculos renales recurrentes en adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la toma de probióticos orales puede reducir el dolor y alterar la composición de la orina en adultos con cálculos renales recurrentes.
MetProrenes
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 30 de julio de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de tomar probióticos orales como una forma de reducir el riesgo de desarrollar cálculos renales en adultos que experimentan con frecuencia cólico renal o dolor repentino y severo debido a dichos cálculos. El enfoque está en las personas que han experimentado estos episodios dolorosos y podrían beneficiarse de un posible nuevo enfoque para manejar su riesgo de futuros cálculos. Esta investigación es significativa, ya que podría llevar a un método simple y accesible para prevenir los cálculos renales, que no solo son dolorosos, sino que también pueden llevar a problemas de salud más graves si no se tratan. Los participantes en el estudio primero pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que cumplan con los criterios específicos de inclusión. Una vez inscritos, recibirán el tratamiento con probióticos para tomar por vía oral. Necesitan visitar la instalación dos veces durante el estudio. La primera visita incluye la selección y la recepción de los probióticos, mientras que la segunda visita ocurre aproximadamente dos semanas después para evaluaciones de seguimiento. El estudio evaluará qué tan bien funcionan los probióticos para reducir la probabilidad de formación de cálculos renales y si el tratamiento es seguro para los participantes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 14 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 55 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. The subject is an adult aged between 18 to 55 years old. 2. The subject has a history of recurrent kidney stone colic or acute episode of colicky pain on clinical examination by Physician. 3. Subject having refrigerator at their home for storage of test product. 4. The subject is willing to provide written informed consent and comply with study procedures, including overnight stay for 24 hours at the study centre during both visits. 5. The subject is willing to abide by the study protocol and restrictions, including abstaining from using any other oral or topical treatments for kidney stone colic during the study period. 6. The subject is in a stable medical condition, not requiring immediate intervention or hospitalization. 7. If the subject is female, she is willing to use a highly effective method of contraception throughout the clinical investigation. 1. Females of childbearing potential must practice and maintain an established method of birth control (e.g., IUD, hormonal implant device/injection, birth control pills, diaphragm, condoms with spermicide, partner vasectomy, or abstinence). 2. Non-childbearing potential females who are surgically sterile, post-menopausal for at least 1 year, or have had a tubal ligation, must have been using hormonal contraception for at least 6 months and agree to continue using the same contraception for the study duration. Exclusion Criteria: 1. The subject has a history of severe renal impairment or chronic kidney disease. 2. The subject is pregnant/lactating, or is planning on become pregnant during the course of the study. 3. The subject has presence of significant medical or psychiatric conditions that may interfere with study participation or interpretation of results. 4. The subject has a history of substance abuse or dependence. 5. The subject has severe systemic complications of viral infections, cardiovascular disorders, neurological disorders, renal disorders, or autoimmune disorders. 6. The subject has participated in clinical studies or received any investigational agent in the previous 30 days. 7. The subject has any condition that, in the investigator's judgment, would compromise the subject's safety or study integrity.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios