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Cápsulas de Citrato de Alverina para el Tratamiento de la Hipertensión Portal Cirrótica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tasa de respuesta de las Cápsulas de Citrato de Alverina en el tratamiento de la Hipertensión Portal Cirrótica, observando la reducción en el gradiente de presión venosa hepática y monitoreando cualquier evento adverso después de 24 semanas de tratamiento.

Qué se está evaluando

Alverine

+ Carvedilol

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Hipertensión Portal

+ Enfermedades del Hígado

De 18 a 80 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Changzheng Hospital
Contacto del EstudioChang-Peng Zhu, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de Citrato de Alverina para el tratamiento de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática. La hipertensión portal es una condición en la que hay un aumento de la presión arterial en las venas del hígado, lo que puede llevar a complicaciones graves en personas con cirrosis hepática. El estudio tiene como objetivo comparar los efectos del Citrato de Alverina con el Carvedilol, un medicamento comúnmente utilizado para esta condición. Al investigar estos tratamientos, el estudio espera encontrar formas más efectivas de manejar la hipertensión portal y reducir el riesgo de complicaciones como el sangrado de venas agrandadas en el estómago y el esófago. Los participantes en el estudio son asignados aleatoriamente para recibir ya sea Citrato de Alverina o Carvedilol durante 24 semanas. Aquellos en el grupo de Alverina toman cápsulas que contienen 60 mg de Citrato de Alverina y 300 mg de Simeticona, tres veces al día. El Carvedilol, por otro lado, se toma una o dos veces al día, con la dosis ajustada según la frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante. El estudio evalúa qué tan bien cada tratamiento reduce la presión arterial en el hígado, utilizando mediciones como el gradiente de presión venosa hepática (HVPG). La seguridad también se monitorea de cerca para rastrear cualquier evento adverso. El estudio también examina otros factores, como la función hepática y las tasas de supervivencia, para comprender mejor los posibles beneficios y cualquier riesgo asociado con los tratamientos.

Título OficialThe Efficacy and Safety of Compound Alverine Citrate Soft Capsules in the Treatment of Portal Hypertension in Patients With Liver Cirrhosis: a Prospective, Open-label, Multicentre, Randomised Controlled Trial
NCT06470386
Patrocinador PrincipalShanghai Changzheng Hospital
Contacto del EstudioChang-Peng Zhu, M.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 178 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoHipertensión PortalEnfermedades del Hígado

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18 to 80 years (inclusive), regardless of gender.

Patients with cirrhosis confirmed by clinical, laboratory, imaging examinations, and/or liver biopsy.

Hepatic venous pressure gradient (HVPG) ≥ 10 mmHg.

Agree to participate and sign the informed consent form.

18 criterios de exclusión impiden participar
Use of non-selective beta-blockers such as Carvedilol, Propranolol, or Alverine, Papaverine, and their derivatives (e.g., Papaverine Hydrochloride, Drotaverine Hydrochloride) within 4 weeks prior to enrollment.

Previous surgeries including transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or liver transplantation.

History or current occurrence of overt hepatic encephalopathy, esophagogastric variceal bleeding, or grade 3 ascites.

Use of vasoactive drugs such as somatostatin and its analogs, vasopressin, terlipressin, dopamine, norepinephrine within 1 week prior to enrollment.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specification: each capsule contains 60 mg of Alverine Citrate and 300 mg of Simethicone; manufactured by the French company UCB Pharma), 180 mg/day (1 capsule orally, 3 times a day), taken continuously for 24 weeks.

Grupo II

Comparador Activo
Jinluo (Carvedilol Tablets; specification: 6.25 mg; manufactured by Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.), taken orally, starting dose of 6.25 mg once a day, gradually adjusted according to heart rate to 6.25 mg twice a day, 12.5 mg in the morning and 6.25 mg in the evening, 12.5 mg twice a day, or adjusted to the maximum tolerated dose (heart rate greater than 55 beats/min and systolic blood pressure greater than 90 mmHg), taken continuously for 24 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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