Reclutando

Terapia dirigida, inmunoterapia y hepatectomía paliativa para el carcinoma hepatocelular avanzado

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia dirigida, la inmunoterapia y la hepatectomía paliativa en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado, midiendo la proporción de pacientes cuyos tumores se reduzcan a una determinada cantidad y mantengan durante un cierto periodo de tiempo.

Qué se está evaluando

Palliative Hepatectomy

+ Durvalumab

+ Lenvatinib

ProcedimientoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+28 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalZhiyong Huang
Contacto del EstudioZhiyong HuangMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está explorando un nuevo enfoque para tratar el cáncer de hígado avanzado, conocido como carcinoma hepatocelular. Implica combinar diferentes tipos de tratamientos para ver si pueden funcionar mejor juntos. El estudio se centra en pacientes con cáncer de hígado que ha alcanzado una etapa avanzada, específicamente etapa B o C según un método de estadificación llamado clasificación del Cáncer de Hígado del Hospital Clínico de Barcelona. La esperanza es que esta combinación de tratamientos pueda mejorar los resultados para pacientes que tienen pocas opciones con sus planes de tratamiento actuales. Los participantes en este estudio reciben una combinación de terapias, incluyendo tratamientos locales como la quimioembolización arterial transcateter (TACE) o la terapia de radiación con itrio-90. Estos se combinan con medicamentos llamados Lenvatinib y Durvalumab que atacan las células cancerosas y refuerzan el sistema inmunológico. Después de tres meses, los médicos evalúan cómo ha respondido el cáncer. Si el cáncer sigue creciendo o no responde bien, se realiza una cirugía llamada hepatectomía paliativa para ayudar a aliviar los síntomas. Sin embargo, si el cáncer está respondiendo bien, los participantes continúan con su tratamiento actual. El tratamiento se gestiona con cuidado, ya que los pacientes deben suspender la toma de los fármacos dirigidos y la inmunoterapia aproximadamente una semana antes de cualquier cirugía.

Título OficialPalliative Hepatectomy Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma
NCT06470256
Patrocinador PrincipalZhiyong Huang
Contacto del EstudioZhiyong HuangMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients aged 18 to 75 years (inclusive).

No prior systemic antitumor treatment or surgical treatment.

Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC).

The primary liver lesion is mainly isolated liver tumors, with a tumor burden exceeding 90% of the total tumor burden, and technically capable of complete resection. Simultaneously merging ① intrahepatic metastasis: the number of metastatic tumors is ≥ 3 and the sum of tumor diameters is ≤ 3cm; Or ② Extrahepatic metastasis: Extrahepatic metastasis does not exceed one organ, metastatic tumors do not exceed three, and the total diameter does not exceed 3cm. Or ③ if combined with portal vein tumor thrombus or hepatic vein tumor thrombus, it can be removed or completely removed together with the main tumor, and the tumor thrombus does not enter the superior mesenteric vein or inferior vena cava.

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17 criterios de exclusión impiden participar
Other reasons that the investigator considers unsuitable for enrollment.

History of or concurrent active malignancy (excluding malignancies that have been cured for over 5 years or in situ cancers that can be completely cured with adequate treatment).

Presence of central nervous system metastasis or a history of brain metastasis.

History of organ transplantation.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Reduce tumor burden by over 90% through palliative hepatectomy . Starting two weeks post-surgery, patients began intravenous infusions of the PD-L1 monoclonal antibody, Durvalumab, at a dosage of 1500 mg every three weeks. Three weeks post-surgery, patients commenced oral administration of the targeted therapy, Lenvatinib, with a dosage based on body weight: 8 mg (≤60 kg) or 12 mg (\>60 kg), once daily. The use of Durvalumab and Lenvatinib continued until the primary endpoint or other criteria specified in the protocol for terminating the study treatment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Tongji Hospital

Wuhan, ChinaAbrir Tongji Hospital en Google Maps
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1 Centros de Estudio
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