Suspendido

Sistema SAINT® de Neuromodulación para la Depresión y la Ideación Suicida en el Trastorno Depresivo Mayor

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Sistema de Neuromodulación SAINT® en la reducción de la depresión y la ideación suicida en individuos con Trastorno Depresivo Mayor, según lo medido por las tasas de remisión de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Qué se está evaluando

Active SAINT Stimulation

+ Sham SAINT Stimulation

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno depresivo

+ Trastornos Mentales

+ Trastorno Depresivo Mayor

De 18 a 75 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMagnus Medical
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está investigando un nuevo enfoque de tratamiento para personas hospitalizadas con depresión grave y pensamientos suicidas. Se centra en adultos de 18 a 75 años con Trastorno Depresivo Mayor, en particular aquellos que no han respondido a otros tratamientos. El ensayo utiliza una tecnología especial llamada SAINT, que significa Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy, para ver si puede reducir eficazmente los síntomas de la depresión y los pensamientos suicidas. Esta investigación es importante porque podría proporcionar una nueva opción efectiva para quienes luchan contra la depresión resistente al tratamiento y están en riesgo de dañarse a sí mismos. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento real SAINT o una versión placebo, conocida como tratamiento simulado, para comparar los resultados. El tratamiento SAINT implica el uso de un dispositivo que entrega pulsos magnéticos a una parte específica del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, que está asociada con la regulación del estado de ánimo. Esto se hace 10 veces al día durante cinco días. Los investigadores medirán los cambios en los síntomas de depresión de los participantes utilizando una escala de calificación estándar antes y después del tratamiento. El estudio tiene como objetivo incluir 100 participantes, divididos en dos grupos de 50, y buscará diferencias en la mejora de los síntomas entre quienes reciben el tratamiento activo y quienes reciben el tratamiento simulado.

Título OficialSAINT® Neuromodulation System for the Treatment of Depression in an Inpatient Setting
NCT06462820
Patrocinador PrincipalMagnus Medical
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno depresivoTrastornos MentalesTrastorno Depresivo Mayor

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Adults of all genders between the ages of 18 and 75 years at the time of screening, who have failed to receive satisfactory improvement from prior antidepressant medication in the current episode

Concurrently enrolled in the NIH multi-site trial titled "The Effects of SAINT® Neuromodulation System on Explicit and Implicit Suicidal Cognition"

Able to read, understand, and provide written, dated informed consent prior to screening. Proficiency in English sufficient to complete questionnaires/follow instructions during fMRI assessments and SAINT treatments

Stated willingness to comply with all study procedures including availability for the duration of the study and to communicate with study personnel about adverse events and other clinically important information

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20 criterios de exclusión impiden participar
Pregnancy as confirmed by a positive urine pregnancy test

The presence or diagnosis of a prominent anxiety disorder, personality disorder, or dysthymia which in the Investigator's opinion is predominant to MDD

Depressed mood/dysphoria as a result of an illness other than MDD (e.g. gender dysphoria)

Current severe insomnia (must sleep a minimum of 5 hours each night before stimulation)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Active SAINT stimulation will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Grupo II

Simulado
Sham (non-active) stimulation will be applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

University of Iowa

Iowa City, United StatesAbrir University of Iowa en Google Maps
Suspendido

Weill Cornell Medicine

Manhattan, United States
Suspendido

Medical University of South Carolina

Charleston, United States
Suspendido

University of Texas, Ausin - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Austin, United States
Suspendido4 Centros de Estudio