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Sacituzumab Govitecan y Radioterapia de Cabeza para Metástasis Cerebrales de Cáncer de Mama Her2-negativo

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento al determinar la proporción de pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2-negativo que están libres de progresión del sistema nervioso central a los 1 año después de recibir Sacituzumab Govitecan y radioterapia en la cabeza.

Qué se está evaluando

Sacituzumab Govitecan

+ Radiotherapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Cerebrales+7

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades de la Mama

De 18 a 75 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGuangzhou Medical University
Contacto del EstudioZhenyu PanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está explorando un nuevo tratamiento combinado para pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama Her2-negativo. El cáncer de mama Her2-negativo es un tipo en el que las células cancerosas no tienen una proteína llamada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, lo que puede afectar las opciones de tratamiento. El estudio está probando si el uso de un fármaco llamado Sacituzumab Govitecan junto con radioterapia dirigida a la cabeza puede ser más efectivo en el tratamiento de las metástasis cerebrales. Esta investigación es importante porque busca encontrar mejores opciones de tratamiento para pacientes que actualmente tienen opciones limitadas, lo que podría mejorar los resultados y la calidad de vida. En este estudio, los participantes reciben Sacituzumab Govitecan a través de una infusión intravenosa, administrada el primer y octavo día de un ciclo de 21 días. Después de la segunda dosis del fármaco, los participantes comienzan a recibir radioterapia el día noveno. La radioterapia se dirige a las metástasis cerebrales con dosis específicas, y la cantidad depende de la ubicación y el número de lesiones. El estudio continúa con este plan de tratamiento hasta que el cáncer progrese o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves. Al observar cómo los pacientes responden a esta combinación, los investigadores tienen como objetivo evaluar tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento.

Título OficialA Phase II Clinical Study of Sacituzumab Govitecan Combined With Head Radiotherapy for the Treatment of Brain Metastases From Her2-negative Breast Cancer
NCT06462079
Patrocinador PrincipalGuangzhou Medical University
Contacto del EstudioZhenyu PanMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 43 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias CerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaEnfermedades del CerebroNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoEnfermedades de la Piel

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Have a definitive pathologic diagnosis of breast cancer with subtype Her2- (including IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+ and ISH negative);
Have a measurable intracranial lesion;
Age ≥ 18 years;
8 criterios de exclusión impiden participar
Patients with cerebrospinal membrane metastases;
Patients with acute/subacute hemorrhagic metastasis;
Inadequate organ function: 1) Blood tests: ANC ≤ 1.5 x 10^9/L, PLT ≤ 90 x 10^9/L, Hb ≤ 90g/L; 2) Blood biochemistry tests: TBIL ≥ 1.5 times the upper limit of normal; 3) ALT and AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal;
Presence of serious and/or uncontrolled comorbidities that may affect participation: 1) allergy to study medications or adjuvant materials; 2) history of immunodeficiency, including HIV-positive or other acquired or congenital immunodeficiency diseases; 3) serious concomitant illnesses;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients were treated with Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg in 21-day treatment cycles with intravenous infusions on days 1 and 8 and continued until disease progression or unacceptable toxicity. Radiotherapy was administered after the second infusion of Sacituzumab Govitecan, on day 9 after the start of this regimen. The radiotherapy regimen was: brain metastases at a dose of 60 Gy/20 doses. For lesions located adjacent to the brainstem and optic nerve, 54 Gy/20 doses were given. For patients with ≥5 lesions, whole-brain radiotherapy at 40 Gy/20 doses was synchronized with radiotherapy to localized brain metastases.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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