AGluTHeMFixComparación de GLUTACK-Glubran® Tiss 2 y GLUTACK-Glubran® 2 para la fijación de malla en cirugía de hernia laparoscópica y robótica
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de GLUTACK-Glubran® Tiss 2 y GLUTACK-Glubran® 2 para la fijación de malla en cirugía de hernia laparoscópica y robótica, enfocándose en el éxito técnico y la recurrencia de la hernia.
Experimental medical device
+ Comparator medical device
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 19 de octubre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico investiga la eficacia y seguridad de dos sistemas de adhesivo diferentes, Glutack-Glubran® Tiss 2 y Glutack-Glubran® 2, utilizados para fijar mallas quirúrgicas durante cirugías de reparación de hernias. El estudio se centra en pacientes que se someten a cirugía de hernia laparoscópica o robótica para diversos tipos de hernias, como hernias incisional o inguinal. Realizado en siete centros de Italia, el estudio tiene como objetivo reclutar a 100 pacientes para determinar si Glutack-Glubran® Tiss 2 es tan efectivo y seguro como el sistema existente Glutack-Glubran® 2. El objetivo principal es evaluar la tasa de recurrencia de la hernia y el éxito técnico de la fijación del adhesivo en comparación con el método actual. Esta investigación es importante ya que puede llevar a mejores resultados quirúrgicos y proporcionar una nueva opción de tratamiento para pacientes con hernias. Los participantes en el estudio son asignados al azar para recibir el sistema de adhesivo Glutack-Glubran® Tiss 2 o Glutack-Glubran® 2 durante su cirugía. El proceso implica que el cirujano aplique el adhesivo para fijar la malla en su lugar. El estudio mide el éxito técnico del procedimiento verificando las complicaciones dentro de las primeras 24 horas postoperatorias y evaluando la satisfacción del cirujano. Las visitas de seguimiento se realizan durante un período de seis meses para monitorear la recuperación de los pacientes y verificar cualquier signo de recurrencia de la hernia. El estudio también evalúa la seguridad registrando cualquier efecto secundario, así como la rentabilidad evaluando los costos asociados con la cirugía y los tiempos de recuperación. Este enfoque integral ayuda a garantizar que el nuevo sistema de adhesivo sea seguro y efectivo para su uso en cirugías de hernia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 101 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion criteria: 1. No significant cardiopulmonary, hepatic, or renal impairment, and no contraindications for surgery; 2. Clinical diagnosis of: 1. bilateral inguinal hernia eligible for minimally invasive repair (TAPP-TEP VLS/ROB) 2. recurrent monoliteral inguinal hernia (TAPP-TEP VLS/ROB) 3. large inguinoscrotal hernias (TAPP-TEP ROB) 4. primary ventral hernia with defects size ≤ 7cm (IPOM-TARUP-COSTA-THT-MILOS-eMILOS VLS/ROB) 5. primary abdominal border hernia (idem VLS/ROB) 6. post-incisional hernia with defect size ≤ 7cm (idem VLS) 7. post-incisional hernia and complex abdomen (RIVES-RIVES+TAR ROB) 8. swiss-cheese defects multiple small defects if treatable with only one mesh; if the total width of the defect is ≤ 5cm will be repaired by IPOM VLSM; if it is \> 5cm will be repaired by RIVES-RIVES+TAR ROB; 3. Age \> 18 years, male and female; 4. Obese patient (BMI\>35); 5. Patients with ASA grade from I to III; 6. Patients must sign and date the informed consent form prior to treatment. Exclusion criteria: 1. Incarcerated hernia; 2. Allergy to multiple classes of drugs, recent allergic disease, or use of drugs that are known harmful to vital organs during the 4 weeks before surgery; 3. Patients with ASA IV or V; 4. Participations in other clinical studies in the 3 months before surgery; 5. Atopic allergy history; 6. Mental illness history; 7. Diseases that may significantly increase Intra-Abdominal Pressure (IAP) and cannot be effectively controlled such as severe ascites, severe asthma caused by bronchitis, pulmonary emphysema, or urine retention caused by significant Benign Prostatic Hyperplasia (BPH); 8. Infection located at the surgical site or bacteraemia; 9. Patients with collagenopathies; 10. Relevant other concurrent diseases; 11. Patient with neurological disorders and/or mood disorders; 12. Hyperemotional patients; 13. Pregnant women.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva.
Grosseto, ItalyAbrir Ospedale Misericordia - U.O.C Chirurgia Generale e Mini-Invasiva. en Google Maps