Reclutando

Start UpUpadacitinib vs Dupilumab para Dermatitis Atópica Pediátrica

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Upadacitinib en comparación con Dupilumab en niños con dermatitis atópica, centrándose en reducir la gravedad del eccema y monitorear cualquier efecto adverso.

Qué se está evaluando

Upadacitinib

+ Dupilumab

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 2 a 11 años

+18 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: agosto de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie

Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER

Última actualización: 25 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar mejores tratamientos para niños de 2 a menos de 12 años que padecen dermatitis atópica moderada a grave, una afección cutánea que provoca picor y erupciones. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos medicamentos, upadacitinib y dupilumab, para determinar cuál de ellos funciona mejor para el tratamiento sistémico cuando las terapias aplicadas en la piel no son suficientes. Al comparar estos tratamientos, el estudio espera encontrar formas más efectivas de manejar esta desafiante afección cutánea en niños pequeños. El ensayo involucra aproximadamente a 675 niños en todo el mundo que tomarán upadacitinib diariamente en forma de tableta o solución oral durante aproximadamente tres años, o recibirán dupilumab cada 2 o 4 semanas durante un año. Los participantes serán observados durante este período a través de visitas regulares a un hospital o clínica, donde los médicos realizarán chequeos, análisis de sangre y recopilarán información de cuestionarios para monitorear los efectos del tratamiento y cualquier efecto secundario. Existe una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes reciban dupilumab. Esta investigación puede implicar más esfuerzo que el cuidado habitual, pero es esencial para evaluar cómo cada tratamiento afecta la condición.

Título OficialA Phase 3, Open-label, Efficacy-Assessor-Blinded Study, Comparing the Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Children From 2 to Less Than 12 Years of Age With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

NCT06461897

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Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER

Última actualización: 25 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 675 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 11 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar

Para ser incluido en el Cohorte Aleatorio (Nota: Los participantes deben tener AD grave [vIGA-AD = 4] en los países donde dupilumab está aprobado sólo para AD grave.):

Historia documentada de respuesta inadecuada o intolerancia a TCS y/o TCI O para quienes el uso de uno o más de estos tratamientos tópicos es médicamente desaconsejable (p. ej., alta carga de enfermedad, Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) > 50, puntaje EASI > 21, o vIGA-AD > 3). [Para todos los países excepto EE. UU.]

Para participantes que no hayan recibido previamente dupilumab: Antecedentes de respuesta inadecuada a una terapia sistémica para la AD distinta al dupilumab o a corticosteroides orales, o para quienes los tratamientos sistémicos disponibles no sean aconsejables por otras razones médicas (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos para la seguridad).

Antecedentes de respuesta inadecuada a 2 o más ciclos de terapia con corticosteroides orales administrados durante >= 14 días dentro de los 6 meses previos a la Selección o antecedentes de rebote de corticosteroides orales, definido como la recurrencia de los síntomas de AD dentro de los 4 meses después de su interrupción.

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8 criterios de exclusión impiden participar

Antecedentes actuales o pasados de otras enfermedades cutáneas activas (p. ej., psoriasis o síndrome de Netherton o lupus eritematoso) o infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas a la Visita Basal o que interfieran con la evaluación adecuada de las lesiones de AD.

Haber utilizado tratamientos tópicos para la AD (excepto tratamientos emolientes tópicos), incluyendo pero no limitado a TCS, TCI, o inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE-4), dentro de los 7 días previos a la Visita Basal o cualquiera de los siguientes tratamientos concomitantes prohibidos para la AD dentro de los períodos de tiempo especificados a continuación antes de la Visita Basal:

Terapia sistémica para la AD, incluido pero no limitado a corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de la PDE-4, interferón-gamma y micofenolato de mofetilo dentro de 4 semanas;

Dupilumab dentro de las 8 semanas;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants in this cohort will receive upadacitinib medium dose.

Grupo II

Experimental

Participants in the Randomized Cohort will be randomized to receive either medium dose upadacitinib daily adult equivalent dose, low dose upadacitinib daily adult equivalent dose or dupilumab every 2 weeks or 4 weeks (at the label-indicated dose and frequency).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 148 ubicaciones

Reclutando

Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547

Little Rock, United StatesAbrir Applied Research Center Of Arkansas /ID# 268547 en Google Maps

Reclutando

Stanford University School of Medicine - Palo Alto /ID# 269622

Palo Alto, United States

Reclutando

Integrative Skin Science and Research /ID# 265108

Sacramento, United States

Reclutando

Pediatric Skin Research /ID# 266308

Coral Gables, United States

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148 Centros de Estudio