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Trasplante alogénico de células madre para leucemia mieloide aguda mutante de CEBPA con alto riesgo de recaída

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo observar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda de alto riesgo de recaída con mutación CEBPA que se someten a trasplante alogénico de células madre, y comprender la relación de este subgrupo genético específico con la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima después de la quimioterapia.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Muestra con ADN
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+4

+ Enfermedades Hematológicas

+ Leucemia Mieloide

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRuijin Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de octubre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

High-relapse-risk definition: Participants with non-bZIP in-frame mutations, WT1 mutated status or CD7 negative status are considered of high-relapse-risk; The positive threshold for flow cytometry MRD was 0.0001%; The MRD threshold of molecular biology is the lowest value of the detection protocol of the center.

Título OficialThe Efficacy of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Newly Diagnosed High-relapse-risk CEBPA Mutant Acute Myeloid Leukemia
NCT06458257
Patrocinador PrincipalRuijin Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide aguda

Criterios

Inclusion Criteria: 1. Patients with confirmed CEBPA mutant AML. Diagnostic criteria include the presence of CEBPA mutant gene detected at the molecular level; 2. Patients with high-risk molecular markers or gene mutations, or complex karyotypes for disease recurrence, or flow cytometry/gene MRD positivity after two chemotherapy treatments; high-risk molecular markers or gene mutations include: CD7 positive, WT1 mutation, non-bzip-inframe CEBPA mutation; The positive threshold for flow cytometry MRD was 0.0001%; The MRD threshold of molecular biology is the lowest value of the detection protocol of the center. 3. Medical history and diagnosis of MICM, exclusion of MDS, transformation and treatment-related AML; 4. Age 18-65 years old (18 years old ≤Age\< 65 years old); 5. Liver and kidney function: blood bilirubin ≤ 35 μmol/L, AST/ALT below 2 times the upper limit of normal, serum creatinine ≤ 150 μmol/L; 6. Normal cardiac function (EF≥50%, New York Cardiac Function Classification NYHA I/II); 7. Physical condition score 0-2 (ECOG score); 8. For patients with peripheral blood leukocytes \< 50\*109/L at the initial onset, no chemotherapy has been given except for hydroxyurea before the start of induction therapy; 9. For patients with peripheral blood leukocytes ≥ 50\*109/L at the initial onset, cytarabine and hydroxyurea are allowed to be treated before the start of induction therapy; 10. Non-pregnant and lactating women; 11. For all women of childbearing age, a pregnancy test must be performed to measure hCG to rule out pregnancy; 12. Obtain informed consent signed by the patient or family member. Exclusion Criteria: 1. MDS-converted AML, treatment-related AML; mixed cell leukemia; AML patients with central nervous system infiltrates and extramedullary lesions at the time of onset; 2. Relapse patients; 3. Allergies or contraindications to any of the drugs involved in the protocol; 4. Liver and kidney function are obviously abnormal, exceeding the enrollment criteria; 5. Cardiac disease: including echocardiogram EF \<50%, cardiac insufficiency (New York cardiac function classification NYHA: III/IV), pericardial effusion (CTCAE score \>2) within six months after acute myocardial infarction, ECG QTc \>470ms; 6. Lung diseases: pulmonary edema, pleural effusion (CTCAE score \>2); 7. Suffering from malignant tumors of other organs at the same time; 8. Active patients with HAV, HBV, HCV and tuberculosis, HIV-positive patients; 9. Concomitant other hematologic diseases (including coagulation abnormalities unrelated to leukemia); 10. Inability to understand or follow the study protocol; 11. Those who participate in other clinical studies at the same time; Presence of any other condition that would preclude the conduct of the study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Shanghai, ChinaAbrir Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School Of Medicine en Google Maps
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1 Centros de Estudio