OMNY-AFSistema de Ablación de Campo Pulsado BWI para Fibrilación Auricular Paroxística
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el Sistema de Ablación de Campo Pulsado BWI puede tratar de manera efectiva la fibrilación auricular paroxística reduciendo los episodios de latidos cardíacos irregulares y evaluar la seguridad en cuanto a eventos adversos en los participantes.
OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator
Fibrilación Auricular+3
+ Arritmias Cardíacas
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de junio de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio está evaluando un nuevo enfoque de tratamiento para personas que experimentan fibrilación auricular paroxística (FAP), una afección en la que el corazón late de manera irregular, afectando el flujo sanguíneo. El enfoque principal es la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo pulsado BWI OMNYPULSE™, un dispositivo médico utilizado para aislar las venas pulmonares. Al hacerlo, busca ayudar a manejar los síntomas de la FAP. Esta investigación es importante porque encontrar un tratamiento seguro y efectivo puede mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta afección cardíaca. Los participantes en el estudio recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación de campo pulsado, que implica un procedimiento para interrumpir las señales cardíacas irregulares y restaurar el ritmo normal. El tratamiento se administra a través de un catéter, un tubo delgado insertado en el cuerpo. El estudio monitoreará a los participantes durante 12 meses para evaluar qué tan bien funciona el tratamiento y garantizar que sea seguro. No se mencionan riesgos o beneficios específicos, pero como cualquier procedimiento médico, pueden existir posibles efectos secundarios que serán observados de cerca.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 440 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 46 ubicaciones
Phoenix Cardiovascular Research Group
Phoenix, United StatesAbrir Phoenix Cardiovascular Research Group en Google MapsMills Peninsula Health Services
Burlingame, United StatesCardiovascular Associates of Marin
Larkspur, United StatesHoag Memorial Hospital
Newport Beach, United States