Reclutando

OMNY-AFSistema de Ablación de Campo Pulsado BWI para Fibrilación Auricular Paroxística

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el Sistema de Ablación de Campo Pulsado BWI puede tratar de manera efectiva la fibrilación auricular paroxística reduciendo los episodios de latidos cardíacos irregulares y evaluar la seguridad en cuanto a eventos adversos en los participantes.

Qué se está evaluando

OMNYPULSE™ Catheter with the TRUPULSE Generator

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+3

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 80 años
+30 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBiosense Webster, Inc.
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está evaluando un nuevo enfoque de tratamiento para personas que experimentan fibrilación auricular paroxística (FAP), una afección en la que el corazón late de manera irregular, afectando el flujo sanguíneo. El enfoque principal es la seguridad y eficacia del sistema de ablación de campo pulsado BWI OMNYPULSE™, un dispositivo médico utilizado para aislar las venas pulmonares. Al hacerlo, busca ayudar a manejar los síntomas de la FAP. Esta investigación es importante porque encontrar un tratamiento seguro y efectivo puede mejorar la calidad de vida de quienes padecen esta afección cardíaca. Los participantes en el estudio recibirán tratamiento utilizando el sistema de ablación de campo pulsado, que implica un procedimiento para interrumpir las señales cardíacas irregulares y restaurar el ritmo normal. El tratamiento se administra a través de un catéter, un tubo delgado insertado en el cuerpo. El estudio monitoreará a los participantes durante 12 meses para evaluar qué tan bien funciona el tratamiento y garantizar que sea seguro. No se mencionan riesgos o beneficios específicos, pero como cualquier procedimiento médico, pueden existir posibles efectos secundarios que serán observados de cerca.

Título OficialAssessment of Safety and Effectiveness in Treatment Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation With the BWI Pulsed Field Ablation System With OMNYPULSE™ Catheter
NCT06455098
Patrocinador PrincipalBiosense Webster, Inc.
Contacto del EstudioStudy Contact
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 440 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos pre-, post- y de seguimiento

Haber fracasado en al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o de Clase III

Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento

27 criterios de exclusión impiden participar
Regurgitación mitral severa

Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis

Participación actual en un estudio investigacional que evalúa otro dispositivo o medicamento

Pacientes conocidos que requieren ablación fuera de las ostias de las venas pulmonares y fuera de la región del istmo cavo-tricuspídeo.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants with PAF will undergo pulsed field ablation procedure with the OMNYPULSE™ catheter in combination with TRUPULSE™ generator for PVI and to deliver pulsed field (PF) energy for treatment of atrial fibrillation. Study participants will be followed for 12 months after the study index procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 46 ubicaciones

Reclutando

Phoenix Cardiovascular Research Group

Phoenix, United StatesAbrir Phoenix Cardiovascular Research Group en Google Maps
Reclutando

Mills Peninsula Health Services

Burlingame, United States
Reclutando

Cardiovascular Associates of Marin

Larkspur, United States
Reclutando

Hoag Memorial Hospital

Newport Beach, United States
Reclutando
46 Centros de Estudio