A Randomized Controlled Pilot Trial of Mobile Technology for Reducing and Preventing Adolescent Suicidality
OTX-207
+ Comparator App + Treatment as Usual (TAU)
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 23 de octubre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio explora la eficacia de dos herramientas digitales diseñadas para ayudar a reducir los pensamientos suicidas en adolescentes. Incluye a adolescentes y a sus padres o tutores, con el objetivo de encontrar nuevas formas de apoyar a los jóvenes que enfrentan estos desafíos. Al examinar cómo estas intervenciones digitales pueden marcar la diferencia, el estudio espera ofrecer nuevas estrategias para prevenir y abordar la ideación suicida en los adolescentes, una preocupación significativa para su salud mental y bienestar. Los participantes en el estudio utilizarán una de las dos intervenciones digitales, aunque ni ellos ni el equipo de investigación sabrán qué tratamiento específico están recibiendo, asegurando un enfoque imparcial. El estudio se centra en evaluar cómo estas herramientas digitales impactan los pensamientos de los participantes con el tiempo. Si bien no se enumeran resultados específicos, el objetivo del ensayo es medir cualquier cambio en los sentimientos y pensamientos de los adolescentes relacionados con la suicidabilidad. Al hacerlo, la investigación busca establecer si estos métodos digitales pueden ser efectivos en entornos del mundo real.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 228 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 13 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: 1. Patients (of any sex), ages 13 to 17 years 2. Patients who were recently hospitalized and have: 1. attempted suicide or 2. have documented SI and a history of attempted suicide, as verified by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Hospitalized is defined as admission to a medical or psychiatric service for further assessment and care including observation units, intensive care or other medical units and psychiatric units. 3. Patient owns a smartphone capable of downloading and running apps 4. Patient is willing and able to complete enrollment procedures 5. Patient and Parent/Guardian are willing to assent/consent to medical record review for one year following randomization to collect suicide attempt data 6. Patient and Parent/Guardian are able to understand the nature of the study and sign documentation of written informed assent (Patient) and consent (Parent/Guardian) 7. Patient and Parent/Guardian understand written and spoken English 8. Patient is willing to agree to release of information to their Parent/Guardian and providers when clinically indicated Exclusion Criteria: 1. Patients who are acutely intoxicated or in detoxification at the time of enrollment 2. Patients who are currently enrolled in other treatment studies for the symptoms and behaviors targeted 3. Patients who are incapable of understanding and following through with the study procedures (e.g., cognitive impairment) 4. Patients with a psychiatric or medical condition or custody arrangement that, in the opinion of the PI, may compromise, interfere, limit, affect or reduce the patient's ability to provide informed consent, complete the study, or may adversely impact the safety of the patient or the integrity of the data. Examples of considerations include terminal illness where death would be anticipated before completing study procedures, active psychosis at the time of assent, severe or unstable medical condition. 5. Patients whose discharge plans include transfer to inpatient care, as confirmed by the index hospitalization discharge summary/plan.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
SimuladoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
University of Cincinnati
Cincinnati, United StatesRhode Island/Bradley Hospital/Brown Health University
Providence, United States