STEALTH-001A Phase 1/1b Study of VET3-TGI Administered Alone and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Solid Tumors
VET3-TGI
+ Pembrolizumab
Adenoma+36
+ Carcinoma
+ Neoplasias del Cuello Uterino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 16 de septiembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo tratamiento llamado VET3-TGI para personas con tumores sólidos avanzados. El estudio tiene como objetivo determinar la dosis más segura y efectiva de VET3-TGI, ya sea administrada sola o en combinación con otro fármaco llamado pembrolizumab. VET3-TGI está diseñado específicamente en el laboratorio para atacar y destruir las células cancerosas, preservando al mismo tiempo las células sanas. Este nuevo enfoque es importante porque podría ofrecer una nueva forma de tratar cánceres que no han respondido bien a otros tratamientos. Los participantes en el estudio reciben VET3-TGI, ya sea mediante inyección directa en sus tumores o por infusión intravenosa. El estudio incluye varios grupos para determinar cuánto VET3-TGI puede administrarse de manera segura por sí solo y en combinación con pembrolizumab. Una vez que se identifica la mejor dosis, más pacientes pueden recibir esa dosis para evaluar aún más su eficacia. Este enfoque ayuda a garantizar que el tratamiento sea tanto seguro como potencialmente efectivo en la lucha contra el cáncer.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 60 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria: * Have pathologically confirmed, advanced, unresectable, or metastatic solid tumors. Preferred indications include, but are not limited to, breast carcinoma, bladder carcinoma, cervical squamous carcinoma, colorectal carcinoma, esophageal carcinoma, head and neck squamous carcinoma, renal cell carcinoma, ovarian carcinoma, sarcoma, thymoma, and uterine carcinoma. * Failed, intolerant to, or refused potentially curative treatment options, including but not limited to, standard of care molecularly targeted agents, immunotherapy (e.g., anti -pembrolizumab/PDL1 antibodies), and chemotherapy * Measurable disease as per RECIST 1.1 criteria * At least one tumor amenable to safe ITu injections and/or biopsies * ECOG performance status 0 or 1 * Demonstrate adequate organ function * Must be willing to comply with all protocol procedures and adhere to post-treatment care instructions Additional Inclusion criteria exist Key Exclusion Criteria: * Prior systemic therapy washout (dependent upon the therapy) * Requires use of anti-platelet or anti-coagulant therapy that cannot be safely suspended for per protocol biopsies or intra-tumoral injections. * CNS metastases and/or carcinomatous meningitis that have not been completely resected or completely irradiated. * Prior history of myocarditis * Known HIV/AIDS, active HBV or HCV infection. * Receiving high dose immunosuppressive medication or has a significant immunodeficiency (e.g. transplant recipient, etc). Additional Exclusion criteria exist
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, United StatesAbrir USC/Norris Comprehensive Cancer Center en Google MapsUC Irvine Health
Orange, United StatesUniversity of Miami
Miami, United StatesCommunity Health Network
Indianapolis, United States