Reclutando

PRISM-TBStratified Medicine for Tuberculosis Treatment with Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, and Moxifloxacin

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bedaquiline

+ Linezolid

+ Pretomanid

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Infecciones por Actinomicetales+7

+ Infecciones Bacterianas y Micosis

+ Infecciones bacterianas

A partir de 14 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Contacto del EstudioGustavo E Velásquez, MD, MPHMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en el tratamiento de la tuberculosis (TB) resistente a un antibiótico específico llamado rifampicina. Su objetivo es encontrar las estrategias de tratamiento más efectivas para personas con un tipo específico de TB conocido como tuberculosis multirresistente o resistente a la rifampicina sensible a fluoroquinolonas (FQ-S MDR/RR-TB). Este estudio es importante porque explora diferentes combinaciones y duraciones de medicamentos existentes para la TB, como bedaquilina, pretomanida, linezolid y moxifloxacino, para ver si los tiempos de tratamiento más cortos pueden ser tan efectivos como los más largos. Encontrar un régimen de tratamiento más eficiente podría mejorar significativamente la atención y los resultados de los pacientes, reduciendo la carga del tratamiento y potencialmente disminuyendo los efectos secundarios. Los participantes en el estudio se dividen en diferentes grupos para recibir uno de varios planes de tratamiento. En la primera etapa, se prueban tres estrategias diferentes, incluyendo un régimen estándar de 24 semanas y dos regímenes de investigación más cortos de 13 o 17 semanas. En la segunda etapa, la estrategia de tratamiento mejor valorada de la primera etapa se compara con un régimen estándar. Los participantes recibirán estos tratamientos por vía oral, y los resultados se evaluarán en función de cómo se controle la infección por TB. Este estudio no especifica riesgos o beneficios particulares, pero el objetivo es identificar el plan de tratamiento más efectivo y eficiente para los pacientes con esta forma de TB.

Título OficialProgram for Rifampicin-Resistant Disease With Stratified Medicine for Tuberculosis (PRISM-TB)
NCT06441006
Patrocinador PrincipalUniversity of California, San Francisco
Contacto del EstudioGustavo E Velásquez, MD, MPHMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 14 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infecciones por ActinomicetalesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasInfeccionesEnfermedades del pulmónInfecciones por MicobacteriasInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioTuberculosisTuberculosis pulmonar

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Tuberculosis pulmonar resistente a la rifampicina y susceptible a la fluoroquinolona confirmada, basada en la prueba Xpert MTB/RIF y Xpert MTB/XDR de esputo, y/u otras pruebas moleculares válidas, y/o pruebas de susceptibilidad a medicamentos fenotípicos.
Para individuos que están embarazadas: en la etapa de selección, evidencia mediante ultrasonido de un embarazo viable único con una edad gestacional estimada al momento de la inscripción de ≥ 14 semanas de acuerdo al ultrasonido de selección.
Para individuos con VIH: recuento de células CD4+ ≥ 50 células/mm3 basado en pruebas realizadas dentro de los 30 días anteriores a la entrada al estudio.
Para individuos con VIH: Actualmente en tratamiento con terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir, o con plan de iniciar terapia antirretroviral basada en dolutegravir en o antes de la semana 8 del estudio.
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
Uno o más factores de riesgo para la prolongación del QT (aparte de la edad y el sexo) u otros factores de riesgo no corregidos para torsades de pointes: evidencia de pre-excitación ventricular (síndrome de Wolff-Parkinson-White); evidencia electrocardiográfica de bloqueo completo de rama izquierda o bloqueo completo de rama derecha, o bloqueo incompleto de rama izquierda o bloqueo incompleto de rama derecha y duración del complejo QRS ≥ 120 ms en al menos un ECG; implante de marcapasos actual; insuficiencia cardíaca congestiva; evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; bradicardia definida por ritmo sinusal menor de 50 lpm; antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo; antecedentes personales de enfermedad cardíaca arrítmica, con la excepción de la arritmia sinusal; antecedentes personales de sincopía (es decir, sincopía cardíaca no incluyendo sincopía debido a causas vasovagales o epilépticas).
Uno o más de los siguientes parámetros de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3, Nivel de hemoglobina < 8.0 g/dL, Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en suero o plasma ≥ 3 veces el límite superior normal, Bilirrubina total en suero o plasma ≥ 3 veces el límite superior normal, Nivel de creatinina en suero o plasma ≥ 3 veces el límite superior normal, Evidencia de valores de laboratorio consistentes con o equivalentes a toxicidad de grado 4 (es decir, potencialmente amenazante para la vida).
Neuropatía periférica de grado 2 o superior actualmente.
La inscripción actual en otros ensayos terapéuticos no será elegible. La inscripción actual de casos índice en ensayos de prevención se permitirá de forma individual, siempre y cuando el ensayo de prevención no incluya una intervención terapéutica que pueda afectar la respuesta al tratamiento de la tuberculosis.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
17 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (4BPaLM). Bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily; linezolid 600 mg orally once daily; and moxifloxacin 400 mg orally once daily.

Grupo II

Experimental
13 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (3BPaLM) for participants classified as having easier-to-treat TB and 24 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (6BPaLM) for participants classified as having harder-to-treat TB. 3BPaLM: 13 weeks of bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily, linezolid 600 mg orally once daily, and moxifloxacin 400 mg orally once daily. 6BPaLM: 24 weeks of bedaquiline 400 mg orally once daily for 2 weeks, then 200 mg once daily; pretomanid 200 mg orally once daily, linezolid 600 mg orally once daily, and moxifloxacin 400 mg orally once daily.

Grupo III

Comparador Activo
The local SOC regimen consistent with preferred regimen(s) in international guidelines. In most cases this will be 24 weeks of bedaquiline, pretomanid, linezolid, and moxifloxacin (6BPaLM). Doses and durations of each component may change based on the latest international guidelines and the local SOC.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Reclutando

National Center for Communicable Diseases

Ulaanbaatar, MongoliaAbrir National Center for Communicable Diseases en Google Maps
Reclutando Próximamente

Institute of Chest Diseases

Kotri, Pakistan
Reclutando Próximamente

Hospital Nacional Sergio E. Bernales

Lima, Peru
Reclutando Próximamente

Policlínico SES

Lima, Peru
Reclutando
6 Centros de Estudio
PRISM-TB | Stratified Medicine for Tuberculosis Treatment with Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid, and Moxifloxacin | PatLynk