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A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1 Monoclonal Antibody in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

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Qué se está evaluando

BL-B01D1

+ PD-1 monoclonal antibody

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+6

+ Neoplasias bronquiales

+ Enfermedades del pulmón

De 18 a 75 años
+36 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioSa Xiao, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar una nueva combinación de tratamientos para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa. El estudio examina la eficacia y seguridad de una combinación de BL-B01D1 y un anticuerpo monoclonal PD-1 en el tratamiento de este tipo de cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa es una forma grave de cáncer, y los tratamientos actuales a menudo no son suficientes. El objetivo de este estudio es encontrar posibles formas mejores de manejar y tratar esta condición desafiante, ofreciendo esperanza para mejores resultados para quienes se ven afectados. Los participantes en el ensayo recibirán la combinación de tratamientos, que implica el uso del fármaco BL-B01D1 junto con un anticuerpo monoclonal PD-1. El tratamiento se administra bajo condiciones controladas, y los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para evaluar tanto la eficacia en la lucha contra el cáncer como cualquier preocupación de seguridad que surja. Al medir estos resultados, el estudio tiene como objetivo proporcionar información detallada sobre qué tan bien funciona el nuevo tratamiento y cualquier riesgo involucrado, lo que podría llevar a estrategias de cuidado mejoradas.

Título OficialA Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1 Monoclonal Antibody in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
NCT06437509
Patrocinador PrincipalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioSa Xiao, PHD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 66 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject volunteered to participate in the study and signed an informed consent;

Male or female aged ≥18 years and ≤75 years;

Expected survival time ≥3 months;

ECOG score 0-1;

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26 criterios de exclusión impiden participar
Prior use of ADC drug therapy with small molecule toxins as topoisomerase I inhibitors;

Prior treatment with any systemic anti-tumor regimen for extensive-stage small cell lung cancer;

Pathology suggested small cell carcinoma containing non-small cell carcinoma components;

Subjects had used immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of the study drug ;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants receive BL-B01D1 + PD-1 monoclonal antibody as intravenous infusion for the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Shanghai East Hospital

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1 Centros de Estudio