CLARITYA Phase 3 Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Oral Brepocitinib in Adults With Active, Non-Infectious Intermediate-, Posterior-, and Panuveitis
Brepocitinib PO QD
+ Placebo PO QD
Enfermedades Oculares+3
+ Enfermedades Uveales
+ Uveítis
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 11 de septiembre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar la seguridad y eficacia del medicamento brepocitinib en adultos con una condición ocular específica llamada uveítis no infecciosa, que afecta la parte media o posterior del ojo. La uveítis puede causar inflamación, lo que lleva a problemas de visión, y las opciones de tratamiento actuales pueden no ser suficientes o adecuadas para todos. Al explorar el brepocitinib, el estudio busca encontrar una mejor opción de tratamiento para quienes padecen esta condición, potencialmente mejorando su calidad de vida y abordando una necesidad médica significativa no cubierta. Los participantes en este estudio recibirán brepocitinib por vía oral, lo que significa que lo tomarán por la boca. El ensayo implica comparar los efectos del brepocitinib con un placebo, que es una sustancia sin fármaco activo, para evaluar su eficacia y seguridad. Los investigadores monitorearán de cerca cómo los participantes responden al tratamiento para determinar su impacto en los síntomas de uveítis. Aunque los resultados primarios no están listados, el objetivo general es ver si el brepocitinib puede reducir eficazmente la inflamación y mejorar la visión sin causar efectos secundarios significativos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 371 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Adult subjects (18-75 years old) * Diagnosis of non-infectious uveitis (intermediate uveitis, posterior uveitis, or panuveitis) * Active uveitic disease in at least 1 eye * Weight \> 40 kg with a body mass index ≤ 40 kg/m2 Exclusion Criteria: Has confirmed or suspected current diagnosis of infectious uveitis History of or have: 1. Lymphoproliferative disorder 2. active malignancy 3. cancer within 5 years prior to screening (exceptions for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, ductal carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of the uterine cervix, or thyroid carcinoma.) 4. thrombosis or cerebrovascular ischemic event disease within the last 12 months 5. a high risk for herpes zoster reactivation 6. active or recent infections
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 107 ubicaciones
Clinical Trial Site
Holon, IsraelClinical Trial Site
Jerusalem, IsraelClinical Trial Site
Jerusalem, Israel