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Topotecan intravítreo para la vitreoretinopatía proliferativa

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos del Topotecan intravítreo en la prevención de la recurrencia del desprendimiento de retina en pacientes con vitreoretinopatía proliferativa.

Qué se está evaluando

Topotecan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oculares

+ Enfermedades de la Retina

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacto del EstudioLeo Kim, MD, PhD
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo método para tratar una condición llamada Proliferative Vitreoretinopathy (PVR), que puede ocurrir después de un tipo específico de desprendimiento de retina conocido como desprendimiento de retina rhegmatogenous (RRD). En PVR, ocurre un crecimiento celular no deseado en y alrededor de la retina, lo que puede llevar a fallos quirúrgicos al intentar corregir el desprendimiento de retina. Los tratamientos actuales para PVR, como los corticosteroides y el 5-fluorouracilo, no funcionan consistentemente bien, por lo que no existe un tratamiento estándar. El estudio está explorando el uso de un medicamento llamado Topotecan, que ha mostrado potencial en el tratamiento de condiciones oculares similares, para ver si puede manejar de manera efectiva y segura la PVR. Los participantes en el estudio recibirán Topotecan directamente en el ojo a través de una inyección, un método conocido como inyección intravítrea. Este enfoque se ha utilizado previamente para otras condiciones oculares sin causar efectos secundarios mayores. Los investigadores monitorearán cuidadosamente a los participantes para evaluar la efectividad del medicamento en la reducción del crecimiento celular no deseado asociado con la PVR y para asegurar que no cause ningún daño. El estudio tiene como objetivo recopilar datos tanto sobre la seguridad como los posibles beneficios del uso de Topotecan para tratar la PVR, lo que podría ayudar en el desarrollo de una opción de tratamiento más confiable para quienes se ven afectados por esta condición.

Título OficialThe Safety and Efficacy of Intravitreal Topotecan for the Treatment of Proliferative Vitreoretinopathy 
NCT06425419
Patrocinador PrincipalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacto del EstudioLeo Kim, MD, PhD
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades OcularesEnfermedades de la Retina

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes mayores de 18 años

Pacientes con desprendimiento de retina debido a PVR (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con trauma de globo ocular abierto

Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con cerclaje esclerocorneal como parte del cuidado estándar.

13 criterios de exclusión impiden participar
Paciente incapaz de dar consentimiento

Paciente incapaz de seguir el tratamiento

Mujeres en edad fértil que estén embarazadas en el momento del reclutamiento. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres de edades comprendidas entre 18 y 55 años antes de la cirugía para asegurarse de que no estén embarazadas en el momento del reclutamiento.

Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina traccional o exudativo.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
These are the patients who will be receiving intravitreally 20 micrograms of topotecan in a 1cc syringe during surgery, at the post-operative day 7 and at the post-operative day 28.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio