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Topotecan intravítreo para la vitreoretinopatía proliferativa

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Objetivo del estudioEste estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos del Topotecan intravítreo en la prevención de la recurrencia del desprendimiento de retina en pacientes con vitreoretinopatía proliferativa.
Qué se está evaluando

Topotecan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Proliferative Vitreoretinopathy

+ Proliferative Vitreo-Retinopathy
+ Rhegmatogenous Retinal Detachment
A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacto del EstudioLeo Kim, MD, PhD
Última actualización: 25 de noviembre de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo método para tratar una condición llamada Proliferative Vitreoretinopathy (PVR), que puede ocurrir después de un tipo específico de desprendimiento de retina conocido como desprendimiento de retina rhegmatogenous (RRD). En PVR, ocurre un crecimiento celular no deseado en y alrededor de la retina, lo que puede llevar a fallos quirúrgicos al intentar corregir el desprendimiento de retina. Los tratamientos actuales para PVR, como los corticosteroides y el 5-fluorouracilo, no funcionan consistentemente bien, por lo que no existe un tratamiento estándar. El estudio está explorando el uso de un medicamento llamado Topotecan, que ha mostrado potencial en el tratamiento de condiciones oculares similares, para ver si puede manejar de manera efectiva y segura la PVR. Los participantes en el estudio recibirán Topotecan directamente en el ojo a través de una inyección, un método conocido como inyección intravítrea. Este enfoque se ha utilizado previamente para otras condiciones oculares sin causar efectos secundarios mayores. Los investigadores monitorearán cuidadosamente a los participantes para evaluar la efectividad del medicamento en la reducción del crecimiento celular no deseado asociado con la PVR y para asegurar que no cause ningún daño. El estudio tiene como objetivo recopilar datos tanto sobre la seguridad como los posibles beneficios del uso de Topotecan para tratar la PVR, lo que podría ayudar en el desarrollo de una opción de tratamiento más confiable para quienes se ven afectados por esta condición.

Título OficialThe Safety and Efficacy of Intravitreal Topotecan for the Treatment of Proliferative Vitreoretinopathy 
Patrocinador PrincipalMassachusetts Eye and Ear Infirmary
Contacto del EstudioLeo Kim, MD, PhD
Última actualización: 25 de noviembre de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Proliferative Vitreoretinopathy
Proliferative Vitreo-Retinopathy
Rhegmatogenous Retinal Detachment
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes sometidos a vitrectomía o vitrectomía con cerclaje esclerocorneal como parte del cuidado estándar.

Pacientes mayores de 18 años

Pacientes con desprendimiento de retina debido a PVR (grado C o superior) o desprendimiento de retina asociado con trauma de globo ocular abierto

13 criterios de exclusión impiden participar
Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la operación o posteriormente.

Pacientes con otra cirugía ocular planificada posterior a la vitrectomía pars plana

Enfermedad ocular o sistémica activa, crónica o recurrente no controlada

Paciente incapaz de dar consentimiento


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
These are the patients who will be receiving intravitreally 20 micrograms of topotecan in a 1cc syringe during surgery, at the post-operative day 7 and at the post-operative day 28.
Grupo II
Sin Intervención
These patients will not be receiving any intervention.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Investigators will be evaluating whether participant develop a recurrent retinal detachment throughout their follow up after their initial surgery.
Objetivos Secundarios

Investigators will be measuring the BCVA of participants throughout their follow up and see if they notice any change from surgery time to final follow up

Investigators will be doing a dilated fundus exam and taking fundus photographies for all participants throughout their follow up time to see if the grade of the PVR changes over time. PVR grade goes from grade A to grade C-Anterior to equator/ C-Posterior to equator (grade C being worse than grade A)

Investigators will be doing a dilated fundus exam and taking fundus photographies for all participants throughout their follow up time to see if the retinal reattaches (whether completely or partially) after surgery

Investigators will be measuring the BCVA of participants throughout their follow up and see if they notice any change from surgery time to final follow up

Any adverse event will be noted during surgery, and at each follow up visit for each participant if applicable.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

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