Reclutando

A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vedolizumab SC

+ No Intervention

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+6

+ Colitis

+ Colitis ulcerosa

De 2 a 17 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTakeda
Contacto del EstudioTakeda Contact
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está examinando la seguridad a largo plazo de un medicamento llamado Vedolizumab SC para pacientes jóvenes que padecen colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave. Estas afecciones son tipos de enfermedades inflamatorias intestinales que causan inflamación en el tracto digestivo, lo que provoca síntomas incómodos. El estudio tiene como objetivo garantizar que Vedolizumab SC sea seguro para niños y adolescentes durante un período prolongado. Al comprender el perfil de seguridad de este tratamiento, el estudio espera proporcionar mejores y más confiables opciones para el manejo de estas condiciones crónicas en poblaciones más jóvenes. Los participantes en este estudio incluirán aproximadamente 70 niños y adolescentes que han estado recibiendo Vedolizumab SC como parte de un estudio anterior. Continuarán tomando la misma dosis que antes, ya sea a través de un bolígrafo autoinyector o una jeringa con aguja de seguridad. El estudio durará hasta dos años, y aquellos en el grupo de tratamiento tendrán una visita de seguimiento 18 semanas después de su última dosis. Los participantes que no continúen con el tratamiento seguirán siendo monitoreados durante dos años para observar cualquier efecto a largo plazo. Este estudio global se lleva a cabo en múltiples ubicaciones, con el objetivo de recopilar datos de seguridad exhaustivos sobre este medicamento.

Título OficialA Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
NCT06405087
Patrocinador PrincipalTakeda
Contacto del EstudioTakeda Contact
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 70 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 17 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonColitisColitis ulcerosaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedad de CrohnGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Ha recibido al menos 1 dosis de vedolizumab durante el Estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) y fue terminado de manera anticipada O completó la visita clínica de la Semana 34 del Estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289), pero no fue elegible para inscribirse en el grupo de tratamiento de este estudio.
Ha completado la Semana 34 del Estudio VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) y ha logrado una respuesta clínica en la Semana 34, y ha estado sin corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas (de la Semana 30 a la Semana 34). La respuesta clínica para los participantes con colitis ulcerosa (CU) se define como una reducción del puntaje parcial de Mayo de >=2 puntos y >= 25 por ciento (%) desde el valor basal (del VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]), incluyendo una disminución de >=1 punto en el subpuntaje de frecuencia de deposiciones de Mayo y una reducción de >=1 punto en el subpuntaje de sangrado rectal o un subpuntaje de sangrado rectal absoluto de <= 1 punto. La respuesta clínica para los participantes con enfermedad de Crohn (EC) se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) <=30 con una reducción en el PCDAI de >=15 puntos desde el valor basal (del VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]).
2 criterios de exclusión impiden participar
Tiene hipersensibilidad o alergias a vedolizumab o a cualquiera de sus excipientes.
El participante actualmente requiere una intervención quirúrgica mayor por EC o EC, (por ejemplo, resección intestinal), o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica mayor por EC o EC durante el estudio.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subcutaneously, once every two weeks (Q2W) to the participants weighing greater than or equal to (\>=) 30 kg and once every four weeks (Q4W) to the participants weighing \>=10 to less than (\<) 30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

Grupo II

Experimental
Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subcutaneously, Q2W to the participants weighing \>=30 kg and Q4W to the participants weighing \>=10 to \<30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

Grupo III

Participants who receive any dose of vedolizumab SC during the parent study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and are not eligible for the treatment cohort of this extension study (that is, participants who early terminated from parent study VedolizumabSC-3003 \[NCT06100289\] or did not achieve clinical response in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study) will only be observed in the observational cohort of this study and will not receive any dose of the vedolizumab SC in this cohort.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Juntendo University Hospital

Bunkyo-ku, JapanAbrir Juntendo University Hospital en Google Maps
Reclutando
1 Centros de Estudio