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HomeICPSensor Kitea para el Monitoreo Domiciliario de la Presión Cerebral en Pacientes con Hidrocefalia

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del Sensor ICP Kitea en pacientes con hidrocefalia, mediante el monitoreo de la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía.

Qué se está evaluando

Kitea ICP Sensor

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+1

+ Enfermedades del Cerebro

+ Hidrocefalia

A partir de 1 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Auckland, New Zealand
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en ayudar a personas con hidrocefalia, una condición en la que se acumula exceso de líquido en el cerebro, causando un aumento de presión. Muchos de estos pacientes tienen derivaciones colocadas para ayudar a drenar el líquido, pero estas derivaciones pueden fallar a veces, lo que lleva a visitas repetidas al hospital. El objetivo es ver si el monitoreo de la presión cerebral en casa utilizando un dispositivo especial llamado Sensor Kitea puede reducir la necesidad de hospitalizaciones. Al permitir que los pacientes controlen su presión cerebral, podría ser posible detectar problemas antes y manejarlos de manera más efectiva. Los participantes en este estudio incluyen tanto adultos como niños que necesitan una derivación colocada o revisada. Durante su cirugía, se coloca el Sensor Kitea en el cerebro cerca de la derivación. Durante tres meses después de la cirugía, los participantes utilizarán el Sistema Kitea ICP en casa para verificar su presión cerebral. Esto implica tomar lecturas regulares para monitorear cualquier cambio en la presión. El estudio evalúa si este monitoreo en el hogar puede ayudar a manejar la hidrocefalia mejor y potencialmente reducir el número de visitas al hospital necesarias para problemas de derivación. Más allá del uso del Sensor Kitea, toda la atención médica seguirá los procedimientos estándar.

Título OficialWireless HOME Monitoring of Intracranial (BRAIN) PRESSURE
NCT06402786
Patrocinador PrincipalUniversity of Auckland, New Zealand
Última actualización: 14 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 1 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroHidrocefaliaEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants with a condition requiring cerebral spinal fluid shunting who are undergoing initial shunt placement or shunt revision surgery.

Adults: Age > 16 years; Children: Age >1 and <15

9 criterios de exclusión impiden participar
Adults: Unable to give informed consent

Paediatric: Failure to obtain assent in a cognitively competent child along with parental consent or parent unable to consent.

Cortical mantle < 20 mm

Neurologic or other condition that would prevent compliance with protocol

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
At the same time as this surgery, the Kitea Sensor will be placed in the brain near the shunt. Participants will be asked to make measurements of their brain pressure at home using the Kitea ICP System for the next 3 months. Aside from the placement of the Kitea Sensor and home measurements of ICP using the Kitea ICP system, all clinical interventions will be standard of care.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Auckland City Hospital

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