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PROTMAInterest of the Reborn® Doll as a Therapeutic Object in the Care of Residents With Alzheimer's Disease or a Related Disorder : Pilote Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Reborn doll (Therapeutic object - OT)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+9

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Trastornos Cognitivos

A partir de 65 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de septiembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La demencia es una condición que afecta a millones de personas en todo el mundo, y se espera que su prevalencia aumente a medida que las poblaciones envejecen. La Organización Mundial de la Salud anticipa que para 2030, 82 millones de personas vivirán con demencia. Actualmente, no existe cura para esta condición, pero hay formas de manejar sus síntomas. Este estudio explora el uso de una muñeca Reborn® como terapia no farmacológica para ayudar a calmar a personas con enfermedad de Alzheimer u otros trastornos similares. La idea es proporcionar una alternativa a la medicación utilizando la muñeca para reducir síntomas como la agitación y la agresión, mejorando potencialmente la calidad de vida de los afectados. Los participantes en el estudio interactúan con la muñeca Reborn®, diseñada para parecerse y sentirse como un bebé real. Los cuidadores utilizan la muñeca para ayudar a calmar a los residentes que experimentan ansiedad o comportamiento agresivo. El estudio examina cómo centrarse en la muñeca puede ayudar a reducir la necesidad de restricciones físicas o medicación. Los resultados se miden observando los cambios en el comportamiento y las respuestas emocionales de los residentes cuando interactúan con la muñeca. Si bien no se mencionan riesgos específicos, el beneficio potencial radica en proporcionar un efecto calmante y mejorar el bienestar general de las personas con demencia.

Título OficialInterest of the Reborn® Doll as a Therapeutic Object in the Care of Residents With Alzheimer's Disease or a Related Disorder : Pilote Study
NCT06396377
Patrocinador PrincipalUniversity Hospital, Clermont-Ferrand
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerTrastornos CognitivosDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasAgitación PsicómotoraTrastornos psicomotoresSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Resident aged 65 and over

Moderate to severe cognitive impairment diagnosed using the NPI-ES scale

Behavioral disorders (agitation, aggression, anxiety, apathy) assessed using the NPI-ES scale

Covered by a social security plan

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Resident or representative refusing to participate

Resident under judicial protection

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The investigating team will give the Reborn®doll to the resident, during a 45-minute to 1-hour workshop, twice a week for 3 weeks. The OTs, wrapped in a blanket, are presented to the residents by a member of the investigative team trained in reborning , in the resident's room. If the resident is not in his/her room, he/she will be taken back to receive his/her doll. In the case of double rooms, it will be necessary to assess whether or not to leave the room-mate in the room, in order to limit the loss of reference points for the resident concerned by the study. The caregiver lets the resident appropriate and recognize the OT, so that he or she can find meaning in it and awaken his or her sensory memory.In total, the patient will be exposed to OT 6 times.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

CHU de Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrand, FranceAbrir CHU de Clermont-Ferrand en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio