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A Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2a Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of PP405 in Adults With Androgenetic Alopecia

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Qué se está evaluando

PP405 0.05% Topical Gel

+ PP405 Topical Vehicle Gel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Alopecia+2

+ Enfermedades del Cabello

+ Hipotricosis

De 18 a 55 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPelage Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está diseñado para explorar una nueva opción de tratamiento para adultos que experimentan alopecia androgenética, una forma común de pérdida de cabello que afecta tanto a hombres como a mujeres. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, cómo el cuerpo procesa el medicamento y qué tan efectivo podría ser el nuevo tratamiento, llamado PP405, para mejorar el crecimiento del cabello. Comprender estos aspectos es importante porque los tratamientos actuales para la pérdida de cabello pueden ser limitados o no efectivos para todos. Al explorar nuevas opciones, este ensayo espera ofrecer mejores soluciones para las personas que lidian con esta condición. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el nuevo tratamiento, PP405, o un placebo, que es una sustancia sin ingredientes activos, para comparar los resultados. El tratamiento se administrará de manera controlada, asegurando que ni los participantes ni los investigadores sepan quién está recibiendo el medicamento real o el placebo, lo que se conoce como un estudio 'doble ciego'. A lo largo del ensayo, los investigadores supervisarán a los participantes para evaluar qué tan seguro es el tratamiento y cómo afecta el crecimiento del cabello, proporcionando datos valiosos sobre sus posibles beneficios y cualquier efecto secundario posible.

Título OficialA Randomized, Multicenter, Double-blind, Vehicle-controlled, Phase 2a Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of PP405 in Adults With Androgenetic Alopecia
NCT06393452
Patrocinador PrincipalPelage Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 78 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AlopeciaEnfermedades del CabelloHipotricosisEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Agree to comply with protocol procedures

Male or female subjects aged 18 to 55 years.

Able and willing to provide written informed consent.

Males must have an AGA modified Norwood-Hamilton Classification score of Type III vertex, Type IV or Type V. Females must have a Savin classification score of I-2, I-3 or I-4.

5 criterios de exclusión impiden participar
Concomitant diagnosis of non-AGA forms of alopecia.

Use of other hair loss treatments within periods specified in protocol.

Use of excluded medications as specified in protocol.

Diagnosis of other medical conditions as specified in protocol.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
0.05% Topical Gel applied once daily

Grupo II

0.05% Topical Gel applied once daily for subjects who crossover into the Open-label Extension

Grupo III

Placebo
Placebo Topical Gel applied once daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Suspendido

Stride Clinical Research LLC

Sugar Land, United StatesAbrir Stride Clinical Research LLC en Google Maps
Suspendido

Jordan Valley Dermatology Center

South Jordan, United States
Suspendido

Virginia Clinical Research, Inc.

Norfolk, United States
Suspendido

California Dermatology & Clinical Research Institute

Encinitas, United States
Completado8 Centros de Estudio