Reclutando

Switch-UpUpadacitinib para adultos con dermatitis atópica moderada a grave

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Upadacitinib 15mg Dose

+ Upadacitinib 30mg Dose

+ Dupilumab 300mg Dose

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 18 a 63 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbVie
Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia y seguridad del fármaco upadacitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada a grave, una afección cutánea que causa picazón y erupciones. Está dirigido especialmente a personas que no han respondido bien a otro tratamiento llamado dupilumab. El estudio es importante porque busca ofrecer una mejor opción para quienes no han encontrado alivio con los tratamientos actuales, potencialmente mejorando la calidad de vida de las personas que luchan contra esta desafiante afección cutánea. Los participantes en el estudio recibirán upadacitinib en forma de comprimidos orales todos los días, o dupilumab mediante inyecciones cada dos semanas, durante un período de 32 semanas. El estudio se lleva a cabo en dos períodos principales, con la posibilidad de ajustar la dosis después de evaluar la respuesta de los participantes. Los participantes se someterán a evaluaciones médicas, análisis de sangre y responderán cuestionarios para monitorear los efectos del tratamiento y cualquier efecto secundario. Se requieren visitas regulares a un hospital o clínica, lo que podría ser más exigente que su tratamiento habitual. El objetivo es recopilar datos exhaustivos para determinar el mejor enfoque para el manejo de la dermatitis atópica en aquellos que no han respondido a los tratamientos actuales.

Título OficialA Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor-Blinded Study, to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis and Inadequate Response to Dupilumab (SWITCH-UP)
NCT06389136
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Contacto del EstudioABBVIE CALL CENTER
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 63 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Participant meets all the following disease activity criteria at Baseline Visit:
Body surface area (BSA) involvement of >= 10% in a majority of subjects (>= 50% of the overall study population)
Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 12;
Chronic AD with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline and subject meets Hanifin and Rajka criteria.
Mostrar Más Criterios
18 criterios de exclusión impiden participar
Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery including sleeve gastrectomy; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded;
History of malignancy except for successfully treated NMSC or localized carcinoma in situ of the cervix.
COVID-19 infection: In subjects who tested positive for COVID-19, at least 5 days must have passed between a COVID-19 positive test result and the Baseline visit of asymptomatic subjects. Subjects with mild/moderate COVID-19 infection can be enrolled if fever is resolved without use of antipyretics for 24 hours and other symptoms improved, or if 5 days have passed since the COVID-19 positive test result (whichever comes last). Subjects may be rescreened if deemed appropriate by the investigator based upon the subject's health status.
History of GI perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

6 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants randomly assigned to receive Upadacitinib 15mg tablet once per day. Based on clinical response, participants randomized to Upadacitinib 15mg may have their dose increased to Upadacitinib 30mg starting at Week 2.

Grupo II

Experimental
Participants that were receiving Dupilumab 300mg SC injections and completed Period 1, will receive oral doses of Upadacitinib 15mg in Period 2 with a clinical response of \< EASI 75 at Week 8

Grupo III

Experimental
Participants that were receiving Upadacitinib 15mg or 30mg and completed Period 1, will continue to receive the same oral doses of Upadacitinib in Period 2 with a clinical response of ≥ EASI 75 at Week 8

Grupo IV

Experimental
Participants randomly assigned to receive Dupilumab 300mg SC injection once every other week for 8 weeks.

Grupo 5

Experimental
Participants that were receiving Dupilumab 300mg and completed Period 1, will continue to receive Dupilumab 300mg SC injection in Period 2 with a clinical response of ≥ EASI 75 at Week 8

Grupo 6

Experimental
Participants that were receiving Upadacitinib 15mg or 30mg and completed Period 1, will be allocated or continue to receive oral doses of Upadacitinib 30mg in Period 2 with a clinical response of \< EASI 75 at Week 8

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 118 ubicaciones

Reclutando

Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855

Birmingham, United StatesAbrir Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855 en Google Maps
Reclutando

One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675

Scottsdale, United States
Reclutando

Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290

Fayetteville, United States
Reclutando

Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849

Encino, United States
Reclutando
118 Centros de Estudio