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Inyección BR115 para malignidades sólidas avanzadas

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de BR115 en adultos con tumores sólidos avanzados, monitoreando cualquier efecto adverso que ocurra después del tratamiento.

Qué se está evaluando

BR115 for injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBioRay Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de febrero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico está explorando un nuevo tratamiento llamado BR115, que se administra mediante inyección, para personas con tumores sólidos avanzados. Estos tipos de cáncer se han diseminado y son difíciles de tratar con las opciones existentes. El estudio tiene como objetivo comprender qué tan seguro y tolerable es el BR115, al tiempo que evalúa su capacidad para combatir el cáncer y su interacción con el sistema inmunológico del cuerpo. Esta investigación es crucial ya que podría ofrecer una nueva esperanza para los pacientes con opciones de tratamiento limitadas, mejorando potencialmente su calidad de vida y los resultados del tratamiento. Los participantes en este estudio recibirán inyecciones de BR115, inicialmente dos veces en la primera semana y luego una vez por semana a partir de entonces. El tratamiento continuará a menos que cause efectos secundarios graves, el cáncer empeore o ocurran otras condiciones específicas. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar cómo sus cuerpos procesan el medicamento, su eficacia contra los tumores y cualquier respuesta inmunológica desencadenada por el tratamiento. Al recopilar esta información, el estudio tiene como objetivo garantizar que el tratamiento sea seguro y comprender qué tan bien funciona en el combate de los cánceres avanzados.

Título OficialA Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability and Efficacy of BR115 for Injection in Patients With Advanced Solid Malignancies
NCT06388902
Patrocinador PrincipalBioRay Pharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Las participantes femeninas con potencial de fertilidad deben presentar un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero antes de ser incluidas en el estudio. Las participantes femeninas con potencial de fertilidad o los participantes masculinos que tengan una pareja femenina deben comprometerse a no planificar un embarazo y a utilizar medidas anticonceptivas efectivas, como preservativos, desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio; las mujeres se consideran fértiles desde la menarquia hasta la menopausia (al menos 12 meses sin menstruación), a menos que sean permanentemente infértiles (por histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral).

En la Fase Ia: los pacientes deben tener tumores sólidos avanzados confirmados por histopatología y/o citología, con expresión de HER2 confirmada por el laboratorio (IHC3+, o IHC2+ y FISH+, o IHC2+ e ISH-, o IHC1+), que no hayan respondido al tratamiento estándar (progresión de la enfermedad después del tratamiento) o que no hayan tolerado el tratamiento estándar, o que no hayan podido obtener un tratamiento estándar efectivo o para quienes no haya un tratamiento estándar efectivo disponible; (Nota: la población de pacientes y los criterios de inclusión en la Fase Ib se determinarán según los datos de la Fase Ia).

Sujetos que voluntariamente firman el formulario de consentimiento informado, comprenden la naturaleza, los objetivos y el procedimiento del estudio y son capaces de completar el estudio de acuerdo con el protocolo;

Tener 18 años o más (basado en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado);

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18 criterios de exclusión impiden participar
Sujetos que hayan sido vacunados con una vacuna de virus vivos en las 4 semanas previas a la primera dosis, o que tengan la intención de vacunarse con una vacuna de virus vivos durante el estudio;

Los sujetos que hayan utilizado inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis o que hayan tenido enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.

Sujetos que hayan sido sometidos a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio o que se espera que se realicen durante el estudio;

Los inmunosupresores/agonistas sistémicos (fármacos con vidas medias más largas), como PD1, CTLA4, 41BB, se utilizaron dentro de los 4 plazos de vida media antes de la primera administración.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen University Cancer Center en Google Maps
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