ORIAMIORal Antibiotics in Acute Mesenteric Ischemia: a Multicenter Randomized Controlled Trial
Gentamicin
+ Metronidazole
+ Placebo
Necrosis
+ Procesos Patológicos
+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 31 de enero de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en evaluar el uso de antibióticos orales para tratar la isquemia mesentérica aguda, una condición en la que hay una reducción repentina del flujo sanguíneo hacia los intestinos. Este ensayo es importante porque explora si los antibióticos orales pueden ayudar de manera efectiva a los pacientes con esta condición grave, mejorando potencialmente la recuperación y los resultados. El estudio tiene como objetivo proporcionar más claridad sobre las opciones de tratamiento para los pacientes que padecen este problema de flujo sanguíneo intestinal, lo cual es crucial para mejorar la atención y las estrategias de tratamiento de los pacientes. Los participantes en el estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno recibe antibióticos orales y el otro un placebo, que es una pastilla inofensiva sin medicamento activo. Esto se hace de manera doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento real, para garantizar resultados imparciales. La salud y la recuperación de los participantes se monitorean de cerca a través de evaluaciones en varios intervalos, específicamente en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 después de que comienzan el tratamiento. Esta observación cuidadosa ayuda a los investigadores a recopilar datos precisos sobre la efectividad de los antibióticos en el tratamiento de la condición.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 196 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 90 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Adult patient aged 18 and less 90 * AMI of arterial occlusive origin, defined by the combination of 1. Onset \< 7 days of clinical, biological and/or radiological signs of acute intestinal injury in the territory of at least superior mesenteric ischemia, including right-side colitis, 2. significant vascular obstruction \> 75% of the superior mesenteric artery, and 3. no alternative diagnosis * Admitted to the SURVI care network (Beaujon Hospital intensive care unit or SURVI, Bichat intensive care unit or vascular surgery department) Exclusion Criteria: * Other forms of mesenteric ischemia (chronic without acute manifestations, venous, non-occlusive, strangulation, aortic dissection) * Isolated left-side ischemic colitis * Mesenteric vascular lesion without small bowel injury or right colon * Not eligible for vascular or digestive surgery or intensive care (palliative context) * Indication for an emergency surgical intestinal resection at the admission to the SURVI care network * Indication for urgent systemic antibiotic treatment on admission (evidence of sepsis defined as a SOFA score of 2 or more associated with an infection) * Systemic or oral antibiotic therapy within 7 days before inclusion * Known hypersensitivity to the active substance /excipients * Contraindications to the investigational medicinal products (gentamicin, metronidazole) * Unable to give consent (under guardianship or curatorship) * Subject deprived of freedom, subject under a legal protective measure * Patient refusal to participate * Non-affiliation to a social security regimen or CMU * Patient under State Medical Aid * Pregnant or breastfeeding women * Participation in another clinical study involving investigational medicinal product or patient being in the exclusion period at the end of a previous study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon
Clichy, FranceAbrir Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon en Google MapsRéanimation - Beaujon
Clichy, FranceChirurgie vasculaire
Paris, FranceRéanimation Bichat
Paris, France