Reclutando

ORIAMIORal Antibiotics in Acute Mesenteric Ischemia: a Multicenter Randomized Controlled Trial

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Qué se está evaluando

Gentamicin

+ Metronidazole

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Necrosis

+ Procesos Patológicos

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 18 a 90 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioAlexandre NUZZO, DrMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de enero de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar el uso de antibióticos orales para tratar la isquemia mesentérica aguda, una condición en la que hay una reducción repentina del flujo sanguíneo hacia los intestinos. Este ensayo es importante porque explora si los antibióticos orales pueden ayudar de manera efectiva a los pacientes con esta condición grave, mejorando potencialmente la recuperación y los resultados. El estudio tiene como objetivo proporcionar más claridad sobre las opciones de tratamiento para los pacientes que padecen este problema de flujo sanguíneo intestinal, lo cual es crucial para mejorar la atención y las estrategias de tratamiento de los pacientes. Los participantes en el estudio son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno recibe antibióticos orales y el otro un placebo, que es una pastilla inofensiva sin medicamento activo. Esto se hace de manera doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento real, para garantizar resultados imparciales. La salud y la recuperación de los participantes se monitorean de cerca a través de evaluaciones en varios intervalos, específicamente en los días 1, 3, 7, 14, 21 y 30 después de que comienzan el tratamiento. Esta observación cuidadosa ayuda a los investigadores a recopilar datos precisos sobre la efectividad de los antibióticos en el tratamiento de la condición.

Título OficialORal Antibiotics in Acute Mesenteric Ischemia: a Multicenter Randomized Controlled Trial
NCT06387147
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioAlexandre NUZZO, DrMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 196 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NecrosisProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * Adult patient aged 18 and less 90 * AMI of arterial occlusive origin, defined by the combination of 1. Onset \< 7 days of clinical, biological and/or radiological signs of acute intestinal injury in the territory of at least superior mesenteric ischemia, including right-side colitis, 2. significant vascular obstruction \> 75% of the superior mesenteric artery, and 3. no alternative diagnosis * Admitted to the SURVI care network (Beaujon Hospital intensive care unit or SURVI, Bichat intensive care unit or vascular surgery department) Exclusion Criteria: * Other forms of mesenteric ischemia (chronic without acute manifestations, venous, non-occlusive, strangulation, aortic dissection) * Isolated left-side ischemic colitis * Mesenteric vascular lesion without small bowel injury or right colon * Not eligible for vascular or digestive surgery or intensive care (palliative context) * Indication for an emergency surgical intestinal resection at the admission to the SURVI care network * Indication for urgent systemic antibiotic treatment on admission (evidence of sepsis defined as a SOFA score of 2 or more associated with an infection) * Systemic or oral antibiotic therapy within 7 days before inclusion * Known hypersensitivity to the active substance /excipients * Contraindications to the investigational medicinal products (gentamicin, metronidazole) * Unable to give consent (under guardianship or curatorship) * Subject deprived of freedom, subject under a legal protective measure * Patient refusal to participate * Non-affiliation to a social security regimen or CMU * Patient under State Medical Aid * Pregnant or breastfeeding women * Participation in another clinical study involving investigational medicinal product or patient being in the exclusion period at the end of a previous study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Gentamicin 80 mg Metronidazole 500mg 3 times per day during 14 days oral route or nasogastric tube or jejunostomy tube (in the case of an ostomy)

Grupo II

Placebo
Gentamicin placebo (2ml sodium chloride diluted 1/10 in a syringe of 20mL Metronidazole placebo in tablets

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

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Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon

Clichy, FranceAbrir Gastroentérologie-Hépatologie Beaujon en Google Maps
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Réanimation - Beaujon

Clichy, France
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Chirurgie vasculaire

Paris, France
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Réanimation Bichat

Paris, France
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4 Centros de Estudio