Safety and Tolerability Evaluation of JAB-30355 in Advanced Solid Tumors with TP53 Y220C Mutation
JAB-30355
Enfermedades Urogenitales+11
+ Enfermedades Anexiales
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 24 de julio de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico tiene como objetivo probar un nuevo tratamiento llamado JAB-30355 para adultos con tumores sólidos avanzados que presentan una mutación genética específica conocida como mutación TP53 Y220C. Esta mutación puede hacer que el cáncer sea más difícil de tratar, por lo que es importante encontrar tratamientos efectivos. El objetivo del estudio es determinar si JAB-30355 es seguro y puede ayudar a combatir estos tipos de tumores. Se espera que esta investigación conduzca a mejores opciones de tratamiento para los pacientes con estos tipos de cáncer desafiantes. El estudio se divide en dos partes. En la primera parte, llamada Fase de Escalamiento de Dosis, los participantes reciben dosis crecientes de JAB-30355 para encontrar la dosis más alta que se puede administrar de manera segura. Esta parte ayuda a evaluar la seguridad y la tolerancia de los participantes al tratamiento. En la segunda parte, la Fase de Expansión de Dosis, más participantes recibirán JAB-30355 en las dosis consideradas seguras para investigar más a fondo sus efectos y beneficios. Los resultados se miden observando el impacto del tratamiento en los tumores y cualquier efecto secundario experimentado por los participantes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 144 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Written informed consent. * Participant must be ≥18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). * ECOG performance status score of 0 or 1. * Has been treated with at least one line of systemic therapy for that tumor type and stage. * Have documentation of confirmed TP53 Y220C mutation. * At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1. * Adequate hematological, renal and hepatic function and appropriate coagulation condition. * Able to swallow and retain orally administered medication. Exclusion Criteria: * Active brain or spinal metastases or primary CNS tumor. * Active infection requiring systemic treatment within 7 days. * Active HBV or HCV. * Any severe and/or uncontrolled medical conditions. * LVEF ≤50% assessed by ECHO or MUGA. * QTcF\>470 msec.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 13 ubicaciones
Research site
Lake Mary, United StatesResearch site
St Louis, United StatesResearch site
Cleveland, United States