Investigation of the Effect of Lipikar Baume AP+M on Skin Barrier, Microbiome and AKASI of Participants With Actinic Keratoses and Field Cancerization of the Forearms and Hands
Lipikar Baume AP+M
Queratosis+1
+ Neoplasias
+ Condiciones Precancerosas
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 23 de abril de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en comprender cómo un producto de cuidado de la piel, Lipikar Baume AP+M, afecta la barrera protectora de la piel, la pérdida de agua y la comunidad de microorganismos que viven en la piel. El estudio se dirige a adultos con queratosis actínicas, que son parches ásperos y escamosos en la piel causados por daños solares, en sus antebrazos y manos. Estas afecciones, si no se tratan, pueden llevar al cáncer de piel, por lo que encontrar tratamientos efectivos para la piel es importante para mejorar la salud de la piel y potencialmente prevenir más daños. Los participantes aplicarán Lipikar Baume AP+M en uno de sus brazos al menos dos veces al día durante cuatro semanas. El estudio implica dos visitas, una al inicio y otra al final de las cuatro semanas, para observar cualquier cambio. Durante estas visitas, los investigadores evaluarán los cambios en la función de barrera de la piel, la pérdida de agua y el equilibrio microbiano. El estudio se realiza de manera controlada y ciega, lo que significa que los evaluadores no saben qué brazo recibió el tratamiento, asegurando resultados imparciales. Esto ayuda a comprender la eficacia y seguridad del producto.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Male, female, diverse persons (\> 18yo) who are capable of giving consent * Female patients are eligible if the subject is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or if she is postmenopausal (cessation of menstruation \>12 months) or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, total hysterectomy) * Signed informed consent * Diagnosis of at least 4 actinic keratoses of the the forearm and/or back of the hand (each arm) * Olsen grade I, II and/or III * Subjects with similar severity and number of AKs on each side symmetrically * The study participant is in good general condition for his or her age and does not currently have any active diseases that, in the opinion of the investigator, justify exclusion from the study Exclusion Criteria: * Known or documented intolerance to any of the ingredients of Lipikar Baume AP+M * Any planned AK treatment during the study * Treatment of actinic keratoses in the application area within the past 3 Months (e.g. photodynamic therapy, topical 5-FU, diclofenac, imiquimod, cryotherapy etc.) * Suspected invasive squamous cell cancer in the application area * Chronic wounds, erosions, pre-existing infected skin or inflammation which, in the opinion of the investigator, are in need of treatment other than the study product * Suspected non-compliance * Current or within the last 8 weeks given systemic cancer medication or systemic treatment with 5-Fluorouracil * Any systemic immunosuppressant given within the 8 weeks prior to the study (e.g. systemic prednisolone, azathioprine etc.) * Locally applied retinoids, steroids, or other prescribed externals in the 4 weeks prior to the start of the study that, in the opinion of the study physician, necessitate exclusion * Products containing glycolic or alpha-hydroxy acids applied locally in the application area in the last 4 weeks * Participation in another clinical trial * Participation in a clinical study within the last 30 days * Family members or colleagues of the investigator * Participant is in a position or has a relationship with the investigator that presents a potential conflict of interest
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación