Completado

INDV-2000 para el Trastorno por Consumo de Opioides

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si INDV-2000 puede ayudar eficazmente a adultos con trastorno por consumo de opioides a evitar el fracaso del tratamiento durante 12 semanas.

Qué se está evaluando

INDV-2000

+ Placebo

MedicamentoOtro

Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Relacionados con Narcóticos

+ Trastornos Mentales

+ Trastornos relacionados con los opioides

De 18 a 65 años

+28 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIndivior Inc.

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está dirigido a ayudar a personas que buscan tratamiento para el trastorno por uso de opioides. Es importante porque el trastorno por uso de opioides es una condición desafiante que afecta a muchas personas, y encontrar tratamientos efectivos puede mejorar significativamente su calidad de vida. El estudio está probando un nuevo medicamento llamado INDV-2000 para ver si es seguro y efectivo durante un período de tres meses. Al explorar diferentes dosis, el estudio espera encontrar la dosis más beneficiosa y segura para tratar esta condición. Los participantes en el estudio recibirán inicialmente un tratamiento llamado TM buprenorfina junto con INDV-2000 o un placebo durante la primera semana. Después de la primera semana, continuarán solo con INDV-2000 o placebo por el resto del estudio. El estudio seguirá a los participantes desde el inicio de su tratamiento aleatorizado hasta su última visita, a menos que comiencen una "terapia de rescate" con buprenorfina si es necesario. Este enfoque ayuda a los investigadores a evaluar los efectos de INDV-2000 en el manejo del trastorno por uso de opioides sin la influencia de otros medicamentos.

Título OficialA Phase II Double Blind, Placebo Controlled, Randomised, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of INDV-2000 Over 3 Months in Treatment Seeking Individuals With Opioid Use Disorder

NCT06384157

Patrocinador PrincipalIndivior Inc.

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos Relacionados con NarcóticosTrastornos MentalesTrastornos relacionados con los opioides

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Capaz de expresar verbalmente la comprensión del consentimiento informado, capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y expresar verbalmente la disposición para completar los procedimientos del estudio, ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las normas y regulaciones del sitio del estudio, y ser probable que complete todas las intervenciones del estudio.

Una participante femenina que no tenga capacidad de reproducción, o un participante masculino que sí tenga capacidad de reproducción, si * Acepta utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el Cribado hasta al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran médicamente aceptables: abstinencia; uso establecido de anticoncepción hormonal oral, inyectable o implantable; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; o uso de un método de doble barrera de anticoncepción (condón o capuchón oclusivo con uso de un espermicida). * No está embarazada, confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero y/o en orina negativa en el Día 1 del Estudio. * No está en período de lactancia.

No haber estado en medicación para el uso de opioides durante los 3 meses previos al episodio de tratamiento actual, y cumplir con cualquiera de las opciones a o b a continuación. 1. El participante iniciará o está en proceso de desintoxicación médica supervisada, y * En opinión del investigador, el participante es capaz de alcanzar una dosis estable de buprenorfina transmucosa (BT) entre ≤24 mg inclusive antes de la randomización. * El tratamiento actual con agonistas opioides no excede los 35 días desde el inicio de la BT hasta el final de la ventana de selección. 2. El participante ha completado recientemente una desintoxicación médica supervisada fuera del estudio, y * El tiempo transcurrido entre la última dosis de BT u otra medicación para la desintoxicación y el Día 1 del estudio/randomización no excede los 21 días calendario. * El tratamiento reciente con agonistas opioides no excede los 35 días de dosis de BT, inclusive de la dosificación de desintoxicación médica asistida.

Los participantes masculinos que sean sexualmente activos con individuos con potencial de reproducción deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos aceptables médicamente desde el Cribado hasta al menos 90 días después de la última dosis de la medicación del estudio. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables médicamente: el uso establecido de anticoncepción hormonal oral, inyectable o implantable; la colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; o el uso de un método de barrera doble de anticoncepción (condón o capucha oclusiva con el uso de un espermicida), o abstinencia.

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21 criterios de exclusión impiden participar

Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP o a sus excipientes.

Participantes que, en opinión del investigador o del médico responsable, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio, incluidos los tratamientos concomitantes prohibidos.

Tener antecedentes de narcolepsia, cataplejía, apnea obstructiva del sueño o apnea central del sueño.

Ser miembro del personal del sitio, tener un interés financiero en Indivior o ser un familiar directo de cualquier persona directamente involucrada en el estudio (es decir, personal del sitio, Indivior o empleado de la Organización de Investigación por Contrato [CRO]).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 35 ubicaciones

Suspendido

Boyett Health Services Inc

Hamilton, United StatesAbrir Boyett Health Services Inc en Google Maps

Suspendido

Elite Clinical Studies, LLC

Phoenix, United States

Suspendido

North County Clinical Research

Oceanside, United States

Suspendido

Empire Clinical Research

Pomona, United States

Completado35 Centros de Estudio