A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
JMT101 Injection
+ Osimertinib tablet
+ Cisplatin injection
Carcinoma de pulmón no microcítico+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 26 de abril de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en encontrar un tratamiento efectivo para pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado, conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas, que tiene una mutación llamada inserción de Exón 20 de EGFR. El estudio compara dos combinaciones de tratamientos: JMT101 con Osimertinib, y Cisplatino con Pemetrexed. Este ensayo es importante porque los pacientes con esta mutación a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas, y el estudio busca descubrir si la nueva combinación puede proporcionar mejores resultados en términos de ralentizar la progresión de la enfermedad. Los participantes en este ensayo serán asignados al azar para recibir una de las dos combinaciones de tratamientos. Un grupo recibirá JMT101 y Osimertinib, mientras que el otro grupo recibirá Cisplatino y Pemetrexed. El ensayo medirá cuánto tiempo viven los participantes sin que su cáncer empeore, lo que se conoce como supervivencia libre de progresión, según lo evaluado por un centro de revisión independiente. El estudio también considerará factores como si los participantes tienen metástasis cerebral y su estado de salud general para garantizar comparaciones justas. Este estudio involucra a aproximadamente 398 participantes y tiene como objetivo proporcionar información sobre cuál tratamiento podría ser más efectivo y seguro para los afectados.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 398 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios