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A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

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Qué se está evaluando

JMT101 Injection

+ Osimertinib tablet

+ Cisplatin injection

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

De 18 a 75 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai JMT-Bio Inc.
Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en encontrar un tratamiento efectivo para pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón avanzado, conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas, que tiene una mutación llamada inserción de Exón 20 de EGFR. El estudio compara dos combinaciones de tratamientos: JMT101 con Osimertinib, y Cisplatino con Pemetrexed. Este ensayo es importante porque los pacientes con esta mutación a menudo tienen opciones de tratamiento limitadas, y el estudio busca descubrir si la nueva combinación puede proporcionar mejores resultados en términos de ralentizar la progresión de la enfermedad. Los participantes en este ensayo serán asignados al azar para recibir una de las dos combinaciones de tratamientos. Un grupo recibirá JMT101 y Osimertinib, mientras que el otro grupo recibirá Cisplatino y Pemetrexed. El ensayo medirá cuánto tiempo viven los participantes sin que su cáncer empeore, lo que se conoce como supervivencia libre de progresión, según lo evaluado por un centro de revisión independiente. El estudio también considerará factores como si los participantes tienen metástasis cerebral y su estado de salud general para garantizar comparaciones justas. Este estudio involucra a aproximadamente 398 participantes y tiene como objetivo proporcionar información sobre cuál tratamiento podría ser más efectivo y seguro para los afectados.

Título OficialA Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
NCT06380348
Patrocinador PrincipalShanghai JMT-Bio Inc.
Contacto del EstudioClinical Trials Information Group officer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 398 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Age between 18-75 years old.

Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC, locally advanced (Stage IIIB and IIIC according to the 8th edition of the IASLC TNM staging criteria) or metastatic (Stage IV), not suitable for curative therapy. For central laboratory confirmation of EGFR exon 20 insertion mutation with tumour tissue/blood sample.

At least 1 measurable lesion per RECIST Version 1.1

Life expectancy ≥ 12 weeks

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5 criterios de exclusión impiden participar
Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.

Central nervous system metastasis with associated symptom and signs.

Concurrent EGFR mutations: exon 19 deletion, L858R, T790M, G719X, S768I, or L861Q.

History of interstitial lung disease, or infectious pneumonitis need heavy antibiotics therapy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo
Participants randomized into chemotherapy arm can receive up to 4 cycles of pemetrexed + cisplatin (pemetrexed 500 mg/m\^2 + cisplatin 75mg/m\^2, IV infusion, every 3 weeks) as the initial treatment. Participants whose disease has not progressed after 4 cycles of first-line platinum-based doublet chemotherapy may receive pemetrexed maintenance monotherapy until a treatment discontinuation criterion is met.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio