Arreglo de microelectrodos de grafeno para la cartografía cerebral en neuro-oncología
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad preliminar de un array de microelectrodos de grafeno utilizado para el mapeo cerebral en pacientes con tumores cerebrales, mediante el monitoreo de cualquier evento adverso.
INBRAIN Graphene Cortical Interface
Neoplasias Cerebrales+9
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades del Cerebro
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Resumen
Fecha de inicio: 22 de julio de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en probar un nuevo tipo de electrodo utilizado durante cirugías cerebrales, especialmente aquellas que implican la extirpación de tumores. Los electrodos tradicionales están hechos de plástico con contactos metálicos y ayudan a mapear las funciones cerebrales para proteger las áreas importantes durante la cirugía. Sin embargo, estos electrodos tienen limitaciones de diseño, ya que les cuesta adaptarse a la compleja forma del cerebro y requieren contactos grandes para detectar señales eléctricas. Este estudio tiene como objetivo introducir electrodos hechos con grafeno, un nuevo material más delgado y flexible que puede detectar señales más pequeñas con mayor precisión. Este avance podría ayudar a los cirujanos a identificar áreas críticas del cerebro con mayor precisión, mejorando potencialmente los resultados quirúrgicos y la seguridad del paciente. Los participantes que se sometan a cirugía cerebral, como la extirpación de tumores, tendrán estos nuevos electrodos de grafeno utilizados durante su procedimiento. Los electrodos se colocarán en la superficie del cerebro para monitorear la actividad eléctrica y ayudar a identificar áreas que controlan funciones esenciales como el movimiento o el habla. El estudio observará qué tan bien estos electrodos se adaptan a la forma del cerebro y su capacidad para proporcionar lecturas detalladas y precisas. Mientras que los posibles beneficios incluyen una mayor precisión en el mapeo y una mejor protección de las áreas vitales del cerebro, el estudio también monitoreará cualquier riesgo potencial asociado con el uso de este material novedoso en un entorno quirúrgico.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 8 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Solitary supratentorial tumor radiologically consistent with glioma (intrinsic primary brain tumor) on standard diagnostic MRI; * Planned for surgery under awake conditions or under general anesthesia with intra-operative electrocorticography (ECoG); * English as first language for those subjects with tumors associated with language areas; * Karnofsky performance score \> 70 and World Health Organization (WHO) performance status score ≤ 1; * Willing and able to understand and provide informed consent for participating in the study. Exclusion Criteria: * Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g., incompatible implanted devices); * Previous cranial surgery or radiotherapy; * Subjects expected to undergo craniotomy of less than 5 cm in maximum diameter (bone to bone) * Known extracranial malignant neoplasm; * Pregnant or lactating women; * Renal impairment sufficient to limit Gadolinium administration (EGFR \<60 ml/min) * For those subjects with tumors associated with language areas, any contraindication which could preclude them from performing the whole awake intra operative tasks at the discretion of the Investigator (e.g., language function not suitable for monitoring tasks)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Salford, United KingdomAbrir Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust en Google Maps