Reclutando

Arreglo de microelectrodos de grafeno para la cartografía cerebral en neuro-oncología

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad preliminar de un array de microelectrodos de grafeno utilizado para el mapeo cerebral en pacientes con tumores cerebrales, mediante el monitoreo de cualquier evento adverso.

Qué se está evaluando

INBRAIN Graphene Cortical Interface

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Cerebrales+9

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades del Cerebro

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Manchester
Contacto del EstudioResearch Governance, Ethics and Integrity Manager
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en probar un nuevo tipo de electrodo utilizado durante cirugías cerebrales, especialmente aquellas que implican la extirpación de tumores. Los electrodos tradicionales están hechos de plástico con contactos metálicos y ayudan a mapear las funciones cerebrales para proteger las áreas importantes durante la cirugía. Sin embargo, estos electrodos tienen limitaciones de diseño, ya que les cuesta adaptarse a la compleja forma del cerebro y requieren contactos grandes para detectar señales eléctricas. Este estudio tiene como objetivo introducir electrodos hechos con grafeno, un nuevo material más delgado y flexible que puede detectar señales más pequeñas con mayor precisión. Este avance podría ayudar a los cirujanos a identificar áreas críticas del cerebro con mayor precisión, mejorando potencialmente los resultados quirúrgicos y la seguridad del paciente. Los participantes que se sometan a cirugía cerebral, como la extirpación de tumores, tendrán estos nuevos electrodos de grafeno utilizados durante su procedimiento. Los electrodos se colocarán en la superficie del cerebro para monitorear la actividad eléctrica y ayudar a identificar áreas que controlan funciones esenciales como el movimiento o el habla. El estudio observará qué tan bien estos electrodos se adaptan a la forma del cerebro y su capacidad para proporcionar lecturas detalladas y precisas. Mientras que los posibles beneficios incluyen una mayor precisión en el mapeo y una mejor protección de las áreas vitales del cerebro, el estudio también monitoreará cualquier riesgo potencial asociado con el uso de este material novedoso en un entorno quirúrgico.

Título OficialFirst in Human (FIH) Clinical Investigation of Safety and Feasibility of a Novel Graphene Micro-electrocorticography Array for Brain Mapping in Neuro-oncology
NCT06368310
Patrocinador PrincipalUniversity of Manchester
Contacto del EstudioResearch Governance, Ethics and Integrity Manager
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 8 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias CerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema Nervioso

Criterios

Inclusion Criteria: * Solitary supratentorial tumor radiologically consistent with glioma (intrinsic primary brain tumor) on standard diagnostic MRI; * Planned for surgery under awake conditions or under general anesthesia with intra-operative electrocorticography (ECoG); * English as first language for those subjects with tumors associated with language areas; * Karnofsky performance score \> 70 and World Health Organization (WHO) performance status score ≤ 1; * Willing and able to understand and provide informed consent for participating in the study. Exclusion Criteria: * Contraindications to magnetic resonance imaging (e.g., incompatible implanted devices); * Previous cranial surgery or radiotherapy; * Subjects expected to undergo craniotomy of less than 5 cm in maximum diameter (bone to bone) * Known extracranial malignant neoplasm; * Pregnant or lactating women; * Renal impairment sufficient to limit Gadolinium administration (EGFR \<60 ml/min) * For those subjects with tumors associated with language areas, any contraindication which could preclude them from performing the whole awake intra operative tasks at the discretion of the Investigator (e.g., language function not suitable for monitoring tasks)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients with suspected gliomas (intrinsic primary brain tumors) in whom surgical resection under general anesthesia with neurophysiological monitoring or under awake conditions where language mapping is planned.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Salford, United KingdomAbrir Manchester Centre for Clinical Neurosciences, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust en Google Maps
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1 Centros de Estudio