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REFORM-HFSistema AquaPass para la Reducción de Sobrecarga de Fluido en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Enfermedad Renal Crónica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño del Sistema AquaPass en la reducción de la sobrecarga de fluidos en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, comparando la pérdida neta promedio de líquidos durante las sesiones de tratamiento con la de una fase de control.

Qué se está evaluando

AquaPass System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

De 21 a 80 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAquaPass Medical Ltd.
Contacto del EstudioScott C Feitell, DO
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de septiembre de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico tiene como objetivo probar un nuevo sistema llamado Sistema AquaPass, diseñado para ayudar a personas con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal moderada que no mejoran con sus medicamentos habituales. Estos pacientes a menudo sufren de acumulación de líquidos, que es difícil de manejar con los tratamientos actuales. El estudio se centra en aquellos con insuficiencia cardíaca descompensada y enfermedad renal crónica en etapas 2-3, un grupo que lucha contra la sobrecarga de líquidos. El objetivo es determinar si este sistema puede reducir eficazmente el exceso de líquido en dichos pacientes, lo que podría llevar a una mejor gestión de su condición y mejorar su calidad de vida. Los participantes en el estudio utilizarán el Sistema AquaPass junto con sus medicamentos diuréticos regulares. La efectividad del sistema se mide mediante la pérdida de peso, que indica la pérdida de líquido, antes y después de usar AquaPass. Además, se realizan análisis de sangre y orina cada mañana para monitorear la función renal y cardíaca. Inicialmente, los pacientes serán observados sin usar AquaPass para recopilar datos basales, que luego se compararán con los resultados de los tratamientos posteriores con AquaPass para determinar su eficacia en la eliminación de líquidos adicionales del cuerpo.

Título OficialREFORM-HF™ Reducing Fluid Overload Using Renal Independent SysteM in Heart Failure Patients
NCT06360380
Patrocinador PrincipalAquaPass Medical Ltd.
Contacto del EstudioScott C Feitell, DO
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥21 years and < 80 years

Patient, with known decompensated heart failure and/or CKD stage 2 or more presenting with fluid overload, defined by a congestion score of ≥3, who are not responding adequately or are resistant to current medical treatment as evidenced by persistent or worsening congestion, despite a daily dose of 40 mg furosemide or greater or the equivalent dose of another loop diuretic.

Patients with no Heart Failure related hospitalization in the past 30 days

No change in diuretic regimen in the past 7 days

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17 criterios de exclusión impiden participar
Patients with active infections

Patient considered to be in the acute worsening of heart failure: Requiring ventilation, mechanical support or is clinically unstable requiring pressors, deterioration triggered by arrhythmia, infection, or other medical condition unrelated to fluid overload.

Patient has any known or visible lower body (non-facial) skin problems (open wounds, ulcers, infections)

Patient with severe peripheral arterial disease

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered in the outpatient settings or at home and supervised by a certified study staff

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

Rochester Regional Health

Rochester, United StatesAbrir Rochester Regional Health en Google Maps
Reclutando

Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone

Greensboro, United States
Reclutando

Rambam Medical Campus

Haifa, Israel
Reclutando

Rabin Medical Center

Petah Tikva, Israel
Reclutando
4 Centros de Estudio