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NEO100 intranasal para tumores cerebrales pediátricos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de NEO100 administrado por vía intranasal en niños con tumores cerebrales, observando cualquier evento adverso.

Qué se está evaluando

NEO100

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Cerebrales+12

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades del Cerebro

De 5 a 18 años
+35 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2026
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNeonc Technologies, Inc.
Contacto del EstudioChris BeardmoreMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2026

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado NEO100, diseñado para niños con tipos específicos de tumores cerebrales. Estos tumores incluyen formas recién diagnosticadas o recurrentes de glioma de alto grado y otros tumores malignos relacionados con el cerebro. El estudio se centra en administrar NEO100 a través de la nariz, lo que se cree que ayuda al medicamento a llegar al cerebro de manera más rápida y efectiva, al tiempo que reduce los efectos secundarios. Esta investigación es importante porque puede llevar a mejores opciones de tratamiento para los niños que enfrentan estas condiciones desafiantes, ofreciendo una manera de atacar el tumor directamente y potencialmente mejorar los resultados. Los participantes en el estudio recibirán NEO100 a través de la administración nasal. El estudio comienza con una dosis más baja y la aumenta gradualmente para encontrar la cantidad más segura y efectiva. La dosis inicial está establecida en 192 mg, administrada cuatro veces al día en un ciclo de 28 días, y puede aumentar según la tolerancia de los participantes. Los investigadores monitorearán de cerca a los participantes para evaluar cualquier efecto secundario y para determinar qué tan bien se administra el medicamento al cerebro. El objetivo final es identificar la mejor dosis para futuros estudios, asegurando la seguridad de todos los participantes.

Título OficialAn Open Label, Phase 1b Safety, Dose-finding, Brain Tumor Delivery, and Pharmacokinetics Study of Intranasal NEO100 in Patients With Pediatric-type Select Brain Tumors
NCT06357377
Patrocinador PrincipalNeonc Technologies, Inc.
Contacto del EstudioChris BeardmoreMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 5 a 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias CerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoPinealomaEnfermedades de la médula espinalNeoplasias de la Médula Espinal

Criterios

21 criterios de inclusión requeridos para participar
Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) ≤ 1.5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad.
Sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio debido a insuficiencia pulmonar, y una oximetría de pulso > 92% mientras respira aire ambiente.
Edad ≥5 a ≤18 años.
El uso previo de temozolomida durante la radioterapia, a una dosis máxima de la dosis pediátrica estándar (definida como 90 mg/m2/dosis de forma continua durante la radioterapia por 42 días) o dexametasona está permitido.
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14 criterios de exclusión impiden participar
Uso activo de drogas ilícitas o diagnóstico de alcoholismo.
Participantes que actualmente están recibiendo otros agentes anticáncer.
Conocido otro cáncer que esté progresando o requiera tratamiento activo dentro de los 3 años posteriores al inicio del medicamento del estudio.
Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive IN NEO100 that will follow a dose titration design, followed by a standard dose escalation design to establish safety. Brain tumor delivery of NEO100 will be confirmed in each disease sub-type by surgical resection/needle biopsy only if clinically indicated and scheduled for clinical purposes and testing with residual tissue for NEO100 and the major metabolite of NEO100 (Perillic Acid). The study will use a modified Fibonacci dose titration design, followed by a standard dose escalation design. * Cohort 1: 192 mg NEO100, QID on a 28-day cycle * Cohort 2: 288 mg NEO100, QID on a 28-day cycle * Cohort 3: 384 mg NEO100, TID on a 28-day cycle; * Cohort 4 (ceiling dose): 576 mg NEO100, BID on a 28-day cycle. Patients undergoing surgical or needle biopsy (only when clinically indicated) will receive a minimum of four days IN NEO100 treatment prior to the procedure.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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