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GOLSEEK-1Golcadomida más R-CHOP para linfoma de células grandes de alto riesgo

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Golcadomida combinada con R-CHOP en la mejora de la supervivencia libre de progresión en adultos con linfoma de células B grandes de alto riesgo.

Qué se está evaluando

Golcadomide

+ Rituximab

+ Cyclophosphamide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+5

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

De 18 a 80 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCelgene
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 19 de junio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en determinar la eficacia y seguridad del fármaco golcadomida cuando se usa junto con un tratamiento de quimioterapia estándar conocido como R-CHOP, en comparación con el uso de un placebo con la misma quimioterapia. Los participantes en este estudio tienen un tipo de cáncer llamado linfoma de células B grandes de alto riesgo y no han recibido tratamiento previo para ello. El objetivo principal es determinar si la adición de golcadomida al plan de tratamiento puede mejorar los resultados para estos pacientes, ofreciendo posiblemente una mejor opción de tratamiento en el futuro. Los participantes en este estudio se dividen en dos grupos. Un grupo recibe golcadomida junto con la quimioterapia estándar R-CHOP, mientras que el otro grupo recibe un placebo con la misma quimioterapia. El estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el fármaco real o el placebo. Esto ayuda a garantizar que los resultados sean imparciales. El estudio tiene como objetivo medir tanto la eficacia del tratamiento como los posibles efectos secundarios que puedan ocurrir, proporcionando información valiosa sobre los posibles beneficios y riesgos del uso de golcadomida en el tratamiento de este tipo de linfoma.

Título OficialA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Golcadomide Plus R-CHOP Chemotherapy vs Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Participants With Previously Untreated High-risk Large B-cell Lymphoma (GOLSEEK-1)
NCT06356129
Patrocinador PrincipalCelgene
Última actualización: 13 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 850 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico confirmado histológicamente (según evaluación local) de linfoma de células B grandes (LBCL) de novo, previamente no tratado, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, incluyendo: Linfoma de células B grandes difuso (DLBCL), no especificado de otra manera [incluyendo tipos de células B del centro germinal (GCB) y células B activadas (ABC)], Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 (linfomas de doble impacto MYC/BCL2-HGBL), Linfoma de células B de alto grado, no especificado de otra manera, Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (THRLBCL), Linfoma de células B grandes difuso positivo para el virus de Epstein-Barr (DLBCL+EBV)
Enfermedad medible definida por al menos 1 lezión avida de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo FDG-avid y 1 enfermedad medible bidimensionalmente (> 1,5 cm en el diámetro más largo) por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), según lo definido por la clasificación de Lugano
Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) > 1,3 x el límite superior de lo normal (LSN) y/o enfermedad voluminosa definida como una lesión única de ≥ 7 cm O IPI ≥ 3
Debe tener enfermedad en etapa II-IV de Ann Arbor
4 criterios de exclusión impiden participar
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma de células B grandes (PMBCL) primario mediastinal (timico), linfoma cutáneo primario de tipo DLBCL-pierna, FL grado 3b, linfoma indolente transformado a linfoma de células B grandes (LBCL), linfoma de células B grandes positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), linfoma de efusión primario y linfoma de Burkitt.
Participación documentada o sospechada del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
Cualquier condición médica significativa, infección activa, anormalidad de laboratorio, o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación del individuo en el estudio

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 325 ubicaciones

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Local Institution - 0164

Viña del Mar, ChileAbrir Local Institution - 0164 en Google Maps
Suspendido

Local Institution - 0014

Mobile, United States
Suspendido

Local Institution - 0477

Anchorage, United States
Suspendido

Local Institution - 0452

Phoenix, United States
Suspendido325 Centros de Estudio