ALBUCHIPAlbumina al 20% y Lactato de Ringer para Cirugía Citoreductora con HIPEC
El estudio tiene como objetivo observar el efecto de la Albúmina al 20% y el Lactato de Ringer en la reducción de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía citoreductora con quimioterapia hipertermia.
Intra-operative albumin administration
+ Control
Neoplasias Abdominales+7
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Neoplasias del sistema digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2025
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes que se someten a un tipo específico de cirugía oncológica llamada cirugía citorreductora seguida de quimioterapia hipertermia intraperitoneal (HIPEC). Durante este procedimiento, a menudo se necesita una gran cantidad de líquido para gestionar las funciones corporales afectadas por la cirugía. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de utilizar una combinación de albúmina humana al 20% y lactato de Ringer frente a utilizar solo lactato de Ringer para el manejo de líquidos durante la cirugía. Esta investigación es importante porque explora si el uso de albúmina puede conducir a mejores resultados de recuperación y menos complicaciones después de la cirugía, lo que podría mejorar finalmente la atención al paciente. Los participantes en el estudio serán divididos al azar en dos grupos. Un grupo recibirá una combinación de lactato de Ringer y albúmina al 20% como parte de su terapia de líquidos durante la cirugía. La albúmina se administrará como una dosis inicial seguida de una infusión durante la operación. El grupo de control recibirá solo lactato de Ringer según las directrices médicas actuales. Los investigadores evaluarán la eficacia de estos tratamientos observando diversos resultados, como las tasas de complicaciones, los tiempos de recuperación y la necesidad de intervenciones médicas adicionales hasta 28 días después de la cirugía. Este ensayo está diseñado para proporcionar información sobre qué enfoque de terapia de líquidos podría ofrecer los mejores resultados postquirúrgicos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 140 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Male and female patients aged 18 years old and older * Planned cytoreductive surgery with HIPEC for peritoneal carcinomatosis (from gynaecological or digestive origin) * Patient volunteer for the study and provided written informed consent * Patient affiliated to the French Health Insurance Exclusion Criteria: * Adults \>75 years old * Functional status rendering the patient ineligible for cytoreduction with CHIP (ECOG \> 2 or Karnofsky index \< 75) * Pre-existing preoperative conditions affecting albuminemia (hepatic cirrhosis, nephrotic syndrome, exudative enteropathy, malnutrition) * Severe preoperative hypoalbuminemia (albuminemia \< 20 g/L) * History of chronic left heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (left ventricular ejection fraction \< 40%) * Patients at high risk of perioperative and postoperative pulmonary complications (atelectasis, significant pleural effusions) * Significant ascites with preoperative respiratory repercussions * Uncontrolled diabetes (HbA1c \> 8.5%) * Allergy to exogenous human albumin and its excipients. * Contraindication to the administration of Ringer's lactate (history of allergy) * Hyperkalemia \> 6.0 mmol/L * Hypercalcemia (total calcium \> 2.60 mmol/L) * Chronic use of digitalis and hyperkalemic diuretics * Pregnancy, breastfeeding * Known preoperative renal failure (GFR \< 30 mL/min/1.73m2 or extrarenal purification) * Recent brain trauma \< 6 months (traumatic, ischemic, or hemorrhagic) * Participation in another interventional study involving human subjects or being in the exclusion period following a previous study involving human subjects, if applicable * Patient deprived of liberty * Patient under guardianship or curatorship
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
Institut régional du Cancer de Montpellier
Montpellier, FranceAbrir Institut régional du Cancer de Montpellier en Google MapsLa Pitié Salpetriere hospital
Paris, FranceLariboisière hospital
Paris, FranceSaint Louis hospital
Paris, France