Reclutando

ALBUCHIPAlbumina al 20% y Lactato de Ringer para Cirugía Citoreductora con HIPEC

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo observar el efecto de la Albúmina al 20% y el Lactato de Ringer en la reducción de complicaciones en pacientes sometidos a cirugía citoreductora con quimioterapia hipertermia.

Qué se está evaluando

Intra-operative albumin administration

+ Control

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Abdominales+7

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Neoplasias del sistema digestivo

De 18 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioArthur Moreau, DrMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que se someten a un tipo específico de cirugía oncológica llamada cirugía citorreductora seguida de quimioterapia hipertermia intraperitoneal (HIPEC). Durante este procedimiento, a menudo se necesita una gran cantidad de líquido para gestionar las funciones corporales afectadas por la cirugía. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de utilizar una combinación de albúmina humana al 20% y lactato de Ringer frente a utilizar solo lactato de Ringer para el manejo de líquidos durante la cirugía. Esta investigación es importante porque explora si el uso de albúmina puede conducir a mejores resultados de recuperación y menos complicaciones después de la cirugía, lo que podría mejorar finalmente la atención al paciente. Los participantes en el estudio serán divididos al azar en dos grupos. Un grupo recibirá una combinación de lactato de Ringer y albúmina al 20% como parte de su terapia de líquidos durante la cirugía. La albúmina se administrará como una dosis inicial seguida de una infusión durante la operación. El grupo de control recibirá solo lactato de Ringer según las directrices médicas actuales. Los investigadores evaluarán la eficacia de estos tratamientos observando diversos resultados, como las tasas de complicaciones, los tiempos de recuperación y la necesidad de intervenciones médicas adicionales hasta 28 días después de la cirugía. Este ensayo está diseñado para proporcionar información sobre qué enfoque de terapia de líquidos podría ofrecer los mejores resultados postquirúrgicos.

Título OficialEvaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
NCT06351475
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioArthur Moreau, DrMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 140 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias AbdominalesEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosEnfermedades PeritonealesNeoplasias peritonealesComplicaciones PostoperatoriasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * Male and female patients aged 18 years old and older * Planned cytoreductive surgery with HIPEC for peritoneal carcinomatosis (from gynaecological or digestive origin) * Patient volunteer for the study and provided written informed consent * Patient affiliated to the French Health Insurance Exclusion Criteria: * Adults \>75 years old * Functional status rendering the patient ineligible for cytoreduction with CHIP (ECOG \> 2 or Karnofsky index \< 75) * Pre-existing preoperative conditions affecting albuminemia (hepatic cirrhosis, nephrotic syndrome, exudative enteropathy, malnutrition) * Severe preoperative hypoalbuminemia (albuminemia \< 20 g/L) * History of chronic left heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (left ventricular ejection fraction \< 40%) * Patients at high risk of perioperative and postoperative pulmonary complications (atelectasis, significant pleural effusions) * Significant ascites with preoperative respiratory repercussions * Uncontrolled diabetes (HbA1c \> 8.5%) * Allergy to exogenous human albumin and its excipients. * Contraindication to the administration of Ringer's lactate (history of allergy) * Hyperkalemia \> 6.0 mmol/L * Hypercalcemia (total calcium \> 2.60 mmol/L) * Chronic use of digitalis and hyperkalemic diuretics * Pregnancy, breastfeeding * Known preoperative renal failure (GFR \< 30 mL/min/1.73m2 or extrarenal purification) * Recent brain trauma \< 6 months (traumatic, ischemic, or hemorrhagic) * Participation in another interventional study involving human subjects or being in the exclusion period following a previous study involving human subjects, if applicable * Patient deprived of liberty * Patient under guardianship or curatorship

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Per-operative fluid therapy consisting in Ringer Lactate combined with 20% albumin. Patients will receive a bolus of 3 mL/kg on one hour of 20% albumin from anaesthetic induction. Then, infusion of 20% albumin (100 mL, 20g) will be administered for each 1200 mL of vascular filling by Ringer Lactate. Dosage of intra operative albuminemia will be realized 2 hours after the end of the bolus or infusion to ensure albuminemia is within the target concentrations (35-45 g/L). Use of 20% albumin will be realized for the entire duration of the surgery and stopped at the end of the surgery.

Grupo II

Comparador Activo
Ringer Lactate for intra operative fluid management based on the latest scientific recommendations. As the the study is an open labelled randomized clinical trial, placebo use is not planned.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Reclutando

Institut régional du Cancer de Montpellier

Montpellier, FranceAbrir Institut régional du Cancer de Montpellier en Google Maps
Reclutando

La Pitié Salpetriere hospital

Paris, France
Reclutando

Lariboisière hospital

Paris, France
Reclutando

Saint Louis hospital

Paris, France
Reclutando
7 Centros de Estudio