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Safety and Efficacy of Endobronchial Valve for Bronchoscopic Lung Volume Reduction Surgery: a Prospective Pilot Study

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Qué se está evaluando

bronchoscopic lung volume reduction surgery using endobronchial valve

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfisema+4

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades del pulmón

De 40 a 85 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChina-Japan Friendship Hospital
Contacto del EstudioGang Hou, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo método quirúrgico para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen un tipo de afección llamada enfisema. Su objetivo es determinar si el uso de válvulas endobronquiales especialmente diseñadas durante un procedimiento llamado cirugía de reducción de volumen pulmonar puede ayudar a mejorar la función pulmonar, aumentar la capacidad de ejercicio y reducir los síntomas en estos pacientes. Comprender la eficacia y la seguridad de estas válvulas podría ofrecer una nueva forma de manejar el enfisema, potencialmente proporcionando alivio a quienes luchan con las dificultades respiratorias relacionadas con esta afección. Los participantes en este estudio se someterán a un procedimiento en el que se colocarán estas válvulas endobronquiales en sus pulmones a través de un tubo insertado por la boca o la nariz. El estudio monitoreará a los participantes antes de la cirugía y luego a intervalos de 3 días, 4 semanas y 12 semanas después para ver cómo han cambiado su función pulmonar y su capacidad de ejercicio, así como para registrar cualquier efecto secundario de la cirugía. Esto ayudará a determinar si este nuevo enfoque puede utilizarse de manera segura y efectiva como opción de tratamiento para quienes viven con enfisema.

Título OficialSafety and Efficacy of Endobronchial Valve for Bronchoscopic Lung Volume Reduction Surgery: a Prospective Pilot Study
NCT06349174
Patrocinador PrincipalChina-Japan Friendship Hospital
Contacto del EstudioGang Hou, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

EnfisemaEnfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
5. TLC>100% pred, RV>140% pred, and DLCO/red% ≥ 20%;

1. Patients with chronic obstructive pulmonary disease based on GOLD diagnostic criteria;

2. Age range from 40 to 85 years old (including 40 and 85 years old);

3. BMI ≤ 35kg/m2;

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
1. Being pregnant or breastfeeding;

2. PaCO2>50mmHg and/or PaO2<45mmHg;

3. Obvious bronchiectasis or other infectious lung diseases;

4. Hospitalization due to pulmonary infection or acute exacerbation of COPD within the past 12 months prior to baseline assessment twice or more times;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The patients would undergo bronchoscopic lung volume reduction surgery using the self developed endobronchial valve.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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1 Centros de Estudio