MUIR-3Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Plozasiran in Adults With Hypertriglyceridemia
Plozasiran Injection
+ Placebo
Hiperlipidemias+1
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 21 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El estudio tiene como objetivo probar un nuevo tratamiento llamado plozasiran para adultos que tienen niveles altos de triglicéridos en la sangre, una condición conocida como hipertrigliceridemia. Esta condición puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas y otros problemas de salud. El estudio espera determinar si plozasiran puede reducir eficazmente los niveles de triglicéridos y mejorar los resultados de salud para estas personas. Comprender la eficacia y la seguridad de este tratamiento podría llevar a una mejor gestión de la hipertrigliceridemia, ofreciendo una nueva opción para aquellos que luchan por controlar sus niveles de triglicéridos a través de tratamientos existentes. Los participantes en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá inyecciones de plozasiran, mientras que el otro grupo recibirá un placebo, que es una sustancia inactiva, para comparar los efectos. Cada participante recibirá cuatro inyecciones, una cada tres meses. A lo largo del estudio, los investigadores supervisarán de cerca a los participantes para evaluar la eficacia del tratamiento en la reducción de los niveles de triglicéridos y para asegurar la seguridad de los participantes. Esta evaluación exhaustiva ayudará a determinar si plozasiran es una opción de tratamiento viable para la hipertrigliceridemia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1456 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening * Established diagnosis of hypertriglyceridemia (HTG) and prior documented evidence (medical history) of mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) * Mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period * Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening * Screening HbA1c ≤9.0% * Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet * Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) prior to collection of qualifying TG levels. Exclusion Criteria: * Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks. * Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense Oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer * Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening * Body mass index \>45 kg/m\^2 Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 235 ubicaciones
Research Site 2
Mobile, United StatesResearch Site 3
Beverly Hills, United StatesResearch Site 4
Canoga Park, United States