Reclutando

MK-1084 y Pembrolizumab para NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de MK-1084 combinado con Pembrolizumab para mejorar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS G12C.

Qué se está evaluando

Calderasib

+ Pembrolizumab

+ Placebo

MedicamentoBiológicoOtro

Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años

+23 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: mayo de 2024

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Contacto del EstudioToll Free Number

Última actualización: 17 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un tratamiento para un tipo específico de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Está diseñado para pacientes con CPCNP avanzado o metastásico que tienen una mutación genética específica llamada KRAS G12C y un nivel proteico particular (PD-L1 TPS ≥50%). El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de una terapia de combinación que utiliza calderasib y pembrolizumab como tratamiento de primera línea. Esta investigación es importante ya que busca mejorar las opciones de tratamiento para este grupo específico de pacientes con cáncer de pulmón, lo que potencialmente podría mejorar su atención y abordar los desafíos actuales. El estudio compara la combinación de calderasib y pembrolizumab con un placebo y pembrolizumab. Los participantes serán asignados al azar a uno de estos dos grupos. El estudio mide dos resultados principales: Supervivencia Global (SG) y Supervivencia Libre de Progresión (SLP). La SG es el tiempo desde que un participante se une al estudio hasta su fallecimiento, independientemente de la causa. La SLP es el tiempo desde que un participante se une al estudio hasta que su cáncer empeora o fallece, lo que ocurra primero. El estudio utiliza un estándar llamado RECIST 1.1 para determinar cuando el cáncer empeora, y esto será revisado por un grupo independiente de expertos.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS ≥50% (KANDLELIT-004)

NCT06345729

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Contacto del EstudioToll Free Number

Última actualización: 17 de marzo de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)

Has newly diagnosed Stage IIIB/IIIC NSCLC, not eligible for curative resection or curative chemotherapy/radiation as determined by a multidisciplinary tumor board and/or by radiation oncologist, surgeon, and medical oncologist or Stage IV (M1a, M1b, or M1c) by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8

Provides an archival tumor tissue sample (≤5 years) or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated to enable central laboratory testing of kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C mutation status, PD-L1 status, and biomarker research

If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

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16 criterios de exclusión impiden participar

Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease

Has an active infection requiring systemic therapy, with exceptions

Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease

Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles and calderasib by oral tablets until discontinuation criterion is met.

Grupo II

Comparador Activo

Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles and placebo by oral tablets once daily until discontinuation criterion is met.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 212 ubicaciones

Reclutando

CBCC Global Research, Inc. ( Site 0123)

Bakersfield, United StatesAbrir CBCC Global Research, Inc. ( Site 0123) en Google Maps

Reclutando

Beverly Hills Cancer Center ( Site 0116)

Beverly Hills, United States

Reclutando

Stamford Hospital ( Site 0136)

Stamford, United States

Reclutando

Chungnam national university hospital ( Site 3602)

Junggu, South Korea

Reclutando

212 Centros de Estudio