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Sotorasib vs. Durvalumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con mutación KRAS G12C y enfermedad residual mínima

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Sotorasib y Durvalumab en el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado con mutación KRAS G12C y enfermedad residual mínima, evaluando la supervivencia libre de progresión.

Qué se está evaluando

Durvalumab

+ Sotorasib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+24 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de marzo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas que es localmente avanzado y tiene una mutación específica conocida como KRAS G12C. Estos pacientes están a punto de comenzar, están actualmente en tratamiento o han terminado recientemente una combinación de quimioterapia y radioterapia. El estudio tiene como objetivo determinar si cambiar a un medicamento llamado sotorasib es más efectivo que continuar con un tratamiento llamado durvalumab para pacientes que aún tienen rastros de ADN de cáncer en su sangre después del tratamiento inicial. Esto es importante porque encontrar un tratamiento más efectivo podría mejorar potencialmente las tasas de supervivencia y los resultados para estos pacientes. Los participantes en este estudio primero completarán los tratamientos estándar según lo planeado, que incluyen quimioterapia y radioterapia. Si aún se detectan rastros de ADN de cáncer en su sangre después de estos tratamientos iniciales y su cáncer no ha progresado, continuarán con el tratamiento con durvalumab. Durante este período, las pruebas de sangre medirán cualquier ADN de cáncer restante. Aquellos que aún muestren rastros de ADN de cáncer serán asignados al azar para continuar con durvalumab o cambiar a tomar pastillas de sotorasib diariamente. El estudio monitoreará cuánto tiempo viven los pacientes sin que su cáncer empeore para evaluar la efectividad de cada tratamiento. Los pacientes que cambien a sotorasib primero dejarán de tomar durvalumab durante 28 días antes de comenzar con el nuevo medicamento. El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre cuál opción de tratamiento previene mejor la progresión del cáncer.

Título OficialA Randomized Phase II Study of Sotorasib Versus Continued Consolidation Durvalumab in Patients With KRAS G12C Mutant Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LANSCLC) With Persistent ctDNA Defined Minimal Residual Disease
Patrocinador PrincipalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

19 criterios de inclusión requeridos para participar
Quimiorradiación definitiva completada. La radiación definitiva se define como 56-70 Gy en 28-35 fracciones de forma concurrente con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: Carboplatino + pemetrexed, Cisplatino + pemetrexed, Paclitaxel + carboplatino, Cisplatino + etopósido

Debe tener una prueba de embarazo negativa (sérica o urinaria) dentro de los 3 días previos a la primera dosis de sotorasib (si se asigna al Grupo 2)

Está planificado, actualmente recibe o recientemente ha completado radioterapia definida con quimioterapia concurrente. Radioterapia definida se define como 56-70 Gy en 28-35 fracciones concurrentes con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: Carboplatino + pemetrexed, Cisplatino + pemetrexed, Paclitaxel + carboplatino, Cisplatino + etopósido.

ctDNA detectable medido dentro de las 8 semanas (+2 semanas) de completar la quimiorradiación definitiva

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5 criterios de exclusión impiden participar
Otro tipo de malignidad activa (por ejemplo, recibiendo tratamiento activo) en el último año, excepto el carcinoma de células basales de la piel y la malignidad in situ, aun si no hay evidencia de enfermedad, y pacientes con terapias hormonales adyuvantes (por ejemplo, mama, próstata), o cáncer de vejiga con enfermedad localizada.

Neumonitis previa

Limitación física para someterse a radioterapia.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Will continue to receive durvalumab, 10 mg/kg IV every 2 weeks or 1500 mg/kg IV every 4 weeks for up to 12 months.

Grupo II

Experimental
Will receive sotorasib at 960 mg daily until progression. A dose de-escalation regimen based on toxicity will be implemented as below. If 120 mg cannot be tolerated, sotorasib will be discontinued and the patient will be removed from the trial.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

University of Miami (Data Collection Only)

Miami, United StatesAbrir University of Miami (Data Collection Only) en Google Maps
Suspendido

University of Michigan (Data Collection Only)

Ann Arbor, United States
Suspendido

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)

Basking Ridge, United States
Suspendido

Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)

Middletown, United States
Completado10 Centros de Estudio