A Double-blind Randomized Placebo-controlled Clinical Study to Verify the Efficacy of TetraSOD® in the Improvement of Semen Quality in Patients With iIdiopathic Infertility
Sham
+ Marine microalgae Tetraselmis chuii with high Superoxide Dismutase (SOD) activity
Enfermedades Urogenitales+2
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 8 de enero de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en explorar si un suplemento dietético llamado TetraSOD® puede mejorar la calidad del esperma en hombres con infertilidad inexplicable. La infertilidad es un problema creciente que afecta a muchas personas en todo el mundo, y los factores relacionados con el hombre contribuyen a aproximadamente la mitad de estos casos. A menudo, la causa de la infertilidad masculina es desconocida, pero se cree que el estrés oxidativo juega un papel significativo. El estrés oxidativo puede provocar daños en el ADN del esperma, lo que afecta la calidad del mismo. Este estudio tiene como objetivo determinar si una dosis más baja de TetraSOD®, un antioxidante derivado de microalgas marinas, puede mejorar la calidad del esperma reduciendo el estrés oxidativo y mejorando la integridad del ADN del esperma. Los participantes en el estudio tomarán una dosis diaria de 125 mg de TetraSOD® durante tres meses, lo que coincide con un ciclo completo de producción de esperma. Los investigadores medirán diversos parámetros del semen, como la concentración de espermatozoides, la motilidad y la fragmentación del ADN, para evaluar los cambios en la calidad del esperma. El estudio también evaluará la correlación entre la fragmentación del ADN del esperma y los niveles de estrés oxidativo utilizando un sistema llamado MiOXSYS. Al comparar estos resultados con los de un ensayo anterior que utilizó una dosis más alta, el estudio tiene como objetivo identificar un rango de dosis efectivo para TetraSOD® como tratamiento para la infertilidad masculina. Esta investigación podría ofrecer nuevas esperanzas para mejorar los resultados de fertilidad en hombres con infertilidad idiopática.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Age: 18 to 45 * Male patients with idiopathic infertility classified with asthenozoospermia, oligozoospermia or oligoasthenozoospermia after seminal assessment. * Not achieving pregnancy after at least one year of intercourse with the same partner without protective measures Exclusion Criteria: * Azoospermia (absence of spermatozoa) or severe oligozoospermia (\< 5 x 10\^6 spermatozoa/ml of ejaculate) * Testicular torsion or prostatitis * Urinary retention and infections * Drug consumption * Hormone treatments * Recent surgical interventions * Diabetes * Kidney or liver disease * Leukocytosis * Antioxidant supplement consumption in the last 3 months * BMI\>30 Kg/m2 * Endocrinopathies, hypo and hyperthyroidism * Chromosomal anomalies (XX, XYY, XXY) * Treatments with anticoagulants * Radiotherapy/Chemotherapy * Participation in another clinical study prior to inclusion in this study that could affect the objectives of the current study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación