Reclutando

TroFuse-019Pembrolizumab y Sacituzumab Tirumotecan para NSCLC resecable sin respuesta completa

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Objetivo del estudio

El estudio evalúa si la combinación de Pembrolizumab y Sacituzumab Tirumotecan puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que no logran una respuesta completa.

Qué se está evaluando

Sacituzumab tirumotecan

+ Pembrolizumab

+ Rescue medication

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+10

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

+ Carcinoma broncogénico

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que puede ser extirpado quirúrgicamente, específicamente en las etapas II a IIIB (N2). El estudio se dirige a aquellos que no lograron una respuesta completa en su tejido canceroso después de recibir una combinación de pembrolizumab, un tipo de inmunoterapia, y quimioterapia a base de platino antes de la cirugía. El objetivo es determinar si agregar un fármaco llamado sacituzumab tirumotecan al pembrolizumab después de la cirugía puede mejorar la duración del tiempo que los pacientes viven sin que el cáncer reaparezca, conocido como supervivencia libre de enfermedad. Los participantes en este ensayo recibirán tratamiento ya sea con pembrolizumab solo o con una combinación de pembrolizumab y sacituzumab tirumotecan, administrados después de su cirugía. La eficacia de estos tratamientos será evaluada por un equipo de revisión independiente que no sabrá qué tratamiento está recibiendo cada participante. Evaluarán cuánto tiempo permanecen los participantes libres de recurrencia del cáncer. El estudio busca determinar si el tratamiento combinado puede proporcionar mejores resultados que el uso de pembrolizumab por sí solo. Como se trata de un estudio de etiqueta abierta, los participantes y los investigadores sabrán qué tratamiento se está administrando.

Título OficialA Phase 3 Randomized Open-Label Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without MK-2870 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy Followed by Surgery
NCT06312137
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 21 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 780 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Confirmado libre de enfermedad según la revaluación radiológica de base, documentado mediante tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis con contraste (o resonancia magnética (RM)) dentro de los 28 días previos a la randomización

20 criterios de exclusión impiden participar
Has one of the following tumor locations/types: NSCLC involving the superior sulcus, Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC), Sarcomatoid tumor, Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements

Has Grade ≥2 peripheral neuropathy

Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing

Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for up to 12 weeks + double-platinum chemotherapy per neoplasm histology classification at the investigator's discretion as neoadjuvant therapy prior to surgery; followed by sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg IV infusion every 2 weeks (Q2W) for up to 12 doses (\~24 weeks) with pembrolizumab monotherapy 200 mg IV infusion every 6 weeks (Q6W) for up to 7 cycles (\~42 weeks).

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion Q3W for up to 12 weeks + double-platinum chemotherapy per neoplasm histology classification at the investigator's discretion as neoadjuvant therapy prior to surgery; followed by pembrolizumab monotherapy 200 mg IV infusion Q6W for up to 7 cycles (\~42 weeks).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 257 ubicaciones

Reclutando

UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ( Site 0060)

Little Rock, United StatesAbrir UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ( Site 0060) en Google Maps
Reclutando

Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0062)

Springdale, United States
Reclutando

Beverly Hills Cancer Center ( Site 0070)

Beverly Hills, United States
Reclutando

The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0040)

Los Angeles, United States
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257 Centros de Estudio