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Assessment of Wound Healing, Cooling Efficacy and Local Tolerability of a Wound Care Hydrogel With Intraindividual Comparison Using an Abrasive Wound Model in a Single-center, Randomized, Investigatorblind Clinical Investigation.

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Qué se está evaluando

Zoralan Wound

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Heridas y Lesiones

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalOystershell NV
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 14 de enero de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en evaluar un nuevo hidrogel para el cuidado de heridas para determinar su eficacia en la promoción de la cicatrización y su capacidad para enfriar la zona afectada. Se lleva a cabo en individuos con heridas cutáneas menores creadas mediante un método de abrasión suave. Esta investigación es importante porque encontrar formas efectivas de promover una cicatrización más rápida y cómoda puede mejorar significativamente la calidad de atención para las personas con lesiones cutáneas. Los participantes en el estudio reciben el tratamiento con hidrogel directamente en sus heridas. La cicatrización se mide observando el grado de regeneración de la piel sobre la herida, conocido como re-epithelialización. Los efectos de enfriamiento se evalúan inmediatamente después de la primera aplicación. El estudio también evalúa la tolerancia de la piel al tratamiento, buscando cualquier irritación o malestar. Los resultados cosméticos se evalúan tanto por el investigador como por los participantes utilizando una escala visual, y los participantes también completan un cuestionario sobre su experiencia con el producto. El estudio rastrea el tiempo que tardan las heridas en cicatrizar por completo o en gran medida, proporcionando información valiosa sobre la eficacia del hidrogel.

Título OficialAssessment of Wound Healing, Cooling Efficacy and Local Tolerability of a Wound Care Hydrogel With Intraindividual Comparison Using an Abrasive Wound Model in a Single-center, Randomized, Investigatorblind Clinical Investigation.
NCT06309446
Patrocinador PrincipalOystershell NV
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 33 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Heridas y Lesiones

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Men and women aged 18 years or older;

Healthy skin on the volar forearms;

The physical examination of the skin must be without disease findings unless the investigator considers an abnormality to be irrelevant to the outcome of the clinical investigation;

Female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner;

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16 criterios de exclusión impiden participar
Acne, suntan, eczema, scars, excessive hair, acute skin infection or skin disease, hyper or hypopigmentation or tattoos in the test fields;

Dark-skinned persons (Fitzpatrick skin types IV-VI);

Pregnancy or planned pregnancy or nursing;

Symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the investigation in the 4 weeks before baseline and during the clinical investigation;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
At the beginning of the study, two small, superficial, abrasive wounds (approximately 1.2 cm in diameter) were induced on one volar forearm of each subject with a minimum distance of 5 cm between the wounds, using a sterile surgical hand brush. One wound is treated with the medical device by a study nurse and covered with standard semi-occlusive wound plaster (Hansaplast Sensitive wound plaster. Topical application of appoximately 0.2g per test field (approx. 1.2cm in diameter each) once daily during a 12-day treatment period (11 treatments).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Bioskin GmbH

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