Reclutando

Neoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy(SBRT)Combined With Immunotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SBRT+immunochemotherpy

+ Immunochemotherapy

+ cetuximab+immunochemotharpy

RadiaciónMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 70 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJiang Feng
Contacto del EstudioFeng Jiang, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar un nuevo enfoque de tratamiento para personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio localmente avanzado (HNSCC). El estudio explora la combinación de un tipo de tratamiento de radiación precisa llamado Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) con inmunoterapia y quimioterapia. La inmunoterapia implica el uso de anticuerpos PD-1, que ayudan al sistema inmunológico a combatir las células cancerosas, y cetuximab, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. El objetivo es determinar si agregar SBRT al tratamiento habitual puede mejorar los resultados para los pacientes antes de que se sometan a cirugía. Este enfoque podría potencialmente mejorar la eficacia de los tratamientos actuales y ofrecer mejores opciones para los pacientes con este tipo de cáncer. Los participantes en este estudio recibirán anticuerpos PD-1 y quimioterapia, y algunos también recibirán SBRT dirigida al sitio principal del cáncer y cualquier ganglio linfático metastásico. Después de estos tratamientos, los participantes se someterán a cirugía. El estudio evaluará la eficacia de los tratamientos examinando la respuesta del cáncer a las terapias, prestando especial atención a los cambios en el tejido canceroso después de la cirugía. Esto ayudará a determinar si la combinación de tratamientos conduce a mejores resultados en comparación con las terapias estándar. El estudio busca determinar si el nuevo enfoque puede hacer que los tumores sean más pequeños y más manejables antes de la cirugía, lo que potencialmente podría llevar a mejores resultados generales para los pacientes.

Título OficialNeoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy(SBRT)Combined With Immunotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
NCT06306846
Patrocinador PrincipalJiang Feng
Contacto del EstudioFeng Jiang, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 81 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Pathologically confirmed initially resectable Localized advanced head and neck squamous cell carcinoma,and plan for surgical resection.

Immunohistochemical confirmed the HPV status through P16 immunostaining.

Male or female, Between the aged from 18 to 70 years,

Able to provide informed consent, comply with agreements, and sign research specific consent documents.

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
Any clinical illness, such as hemorrhage, active infection, or mental illness, that can hinder safe participation or adherence of research procedures.

Patients who cannot accept radiotherapy in standard treatment.

Long term maintenance of oral steroids (≥ 20mg prednisone equivalent per day) is required, excluding patients with inhaled, local, or non absorbable steroids.

Autoimmune diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis (scleroderma and variants), systemic lupus erythematosus, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (such as Guillain Barre syndrome), etc.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Step 1:neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy every 3 weeks 2 cycles Step 2: SBRT with GTV expanded 3mm , 24Gy/3F, every other day within one week after the immunochemotherapy Step 3:Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy,no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody every two weeks up to 6 cycles after surgery with no adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Grupo II

Comparador Activo
Step 1:neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy every 3 weeks 2 cycles Step 2:Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy,no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody every two weeks up to 6 cycles after surgery without adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Grupo III

Comparador Activo
Step 1:neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy combined with cetuximab every 3 weeks for 2 cycles step2: Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy,no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody and cetuximab every two weeks up to 6 cycles after surgery without adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Zhejiang Cancer Hospital

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