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REMBRANDTA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)

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Qué se está evaluando

obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily

+ Placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+8

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

A partir de 45 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNewAmsterdam Pharma
Contacto del EstudioGlobal Clinical Trial LeadMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) que están en alto riesgo y no están viendo suficiente mejora con sus tratamientos actuales. El objetivo es evaluar si una combinación diaria de dos medicamentos, obicetrapib y ezetimiba, puede manejar mejor su condición. Esto es importante porque mejorar el tratamiento para la ASCVD podría ayudar a reducir el riesgo de problemas cardíacos en estos pacientes. Al enfocarse en personas cuyos tratamientos actuales no son completamente efectivos, el estudio busca encontrar nuevas formas de manejar este grave problema de salud. Los participantes en el estudio tomarán una dosis diaria de los medicamentos combinados, obicetrapib y ezetimiba, en forma de pastillas. El estudio utiliza una técnica de imagen especial llamada angiografía por tomografía computarizada cardiovascular (CCTA) para observar los efectos del medicamento en las arterias del corazón, específicamente verificando cambios en la placa y la inflamación. Este método permite a los investigadores ver qué tan bien está funcionando el tratamiento de manera precisa y detallada. Hay un grupo de control que recibe un placebo, una sustancia sin medicamento activo, para comparar los resultados y asegurar que cualquier cambio se deba al tratamiento en sí.

Título OficialA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)
NCT06305559
Patrocinador PrincipalNewAmsterdam Pharma
Contacto del EstudioGlobal Clinical Trial LeadMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 45 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaHiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L)

Evaluable non-calcified plaque of at least 75 mm3 in the major epicardial coronary arteries

BMI 18-40, inclusive

Max tolerated lipid modifying therapy

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
HbA1c ≥10.0% (≥0.100 hemoglobin fraction) or a fasting glucose ≥270 mg/dL (≥15.0 mmol/L) at Screening

Contraindications for CCTA

History of coronary artery bypass graft

Active liver disease

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily

Grupo II

Placebo
Placebo on top of baseline lipid modifying therapy

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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NGMR

Hialeah, United StatesAbrir NGMR en Google Maps
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1 Centros de Estudio