REMBRANDTA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily
+ Placebo
Enfermedades Oclusivas Arteriales+8
+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Arteriosclerosis
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 16 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) que están en alto riesgo y no están viendo suficiente mejora con sus tratamientos actuales. El objetivo es evaluar si una combinación diaria de dos medicamentos, obicetrapib y ezetimiba, puede manejar mejor su condición. Esto es importante porque mejorar el tratamiento para la ASCVD podría ayudar a reducir el riesgo de problemas cardíacos en estos pacientes. Al enfocarse en personas cuyos tratamientos actuales no son completamente efectivos, el estudio busca encontrar nuevas formas de manejar este grave problema de salud. Los participantes en el estudio tomarán una dosis diaria de los medicamentos combinados, obicetrapib y ezetimiba, en forma de pastillas. El estudio utiliza una técnica de imagen especial llamada angiografía por tomografía computarizada cardiovascular (CCTA) para observar los efectos del medicamento en las arterias del corazón, específicamente verificando cambios en la placa y la inflamación. Este método permite a los investigadores ver qué tan bien está funcionando el tratamiento de manera precisa y detallada. Hay un grupo de control que recibe un placebo, una sustancia sin medicamento activo, para comparar los resultados y asegurar que cualquier cambio se deba al tratamiento en sí.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 300 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación