METRANMetreleptin in Anorexia Nervosa, Randomized Controlled Trial; Effects on Depressive Symptoms and Concomitant Changes in Brain Connectivity
Sodium chloride
Cambios en el Peso Corporal+5
+ Peso Corporal
+ Anorexia nerviosa
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 31 de mayo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en explorar los efectos de un medicamento llamado metreleptina en personas con anorexia nerviosa, un grave trastorno alimentario que afecta principalmente a jóvenes mujeres. La anorexia nerviosa no solo es difícil de tratar, sino también uno de los trastornos psiquiátricos más mortales. Los tratamientos actuales son limitados y existe una necesidad de nuevos enfoques. Investigaciones recientes sugieren que una hormona llamada leptina, que suele ser baja en personas con anorexia, podría desempeñar un papel significativo en la condición. Aumentar los niveles de leptina podría ayudar a mejorar los síntomas. Este estudio tiene como objetivo ver si la metreleptina puede mejorar el estado de ánimo y el peso en pacientes con anorexia nerviosa, así como comprender cómo afecta a la función cerebral y otras medidas de salud. Los participantes en este estudio, que son pacientes con anorexia nerviosa, recibirán metreleptina o un placebo, que es una sustancia sin medicación activa, mediante una inyección bajo la piel durante 14 días. El estudio está diseñado para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe metreleptina y quién recibe el placebo. Esto ayuda a garantizar resultados imparciales. El enfoque principal es observar cualquier mejora en el estado de ánimo y el peso. Además, el estudio examinará cómo la metreleptina afecta las conexiones en el cerebro, los síntomas de la anorexia y varios marcadores en la sangre. Pruebas tempranas han demostrado que la metreleptina es segura sin efectos secundarios, ofreciendo esperanza de que podría convertirse en un tratamiento útil para la anorexia nerviosa si se demuestra su eficacia.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 17 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Main key inclusion criteria: * Current diagnosis of AN according to fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) confirmed with Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) * BMI \> 13 kg/m2; BMI ≤ 18 kg/m2; body weight ≥ 35 kg * Hospitalisation in the Eating Disorders Unit, Department of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich * Ability to understand German language * Age range: 17 - 65 years * Depressive symptoms: HAMD-17 ≥ 8 * Negative urine pregnancy test, non-lactating and double birth control * Informed Consent as documented by signature Main key exclusion criteria: * Illicit drug intake within last month; current alcohol use disorder * Severe psychiatric and/or severe somatic comorbidities; f. e. lifetime diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, inflammatory bowel disorders, diabetes mellitus, autoimmune disorders, pancreatitis, neurological disorders, cancer including lymphoma * Acute suicidality or current serious non-suicidal self-injury
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
100% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich
Zurich, SwitzerlandAbrir Eating Disorder Unit, Clinic of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital Zurich en Google Maps