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Effect of BH-HF3.0 on Vasomotor Symptoms (VMS) in Menopausal Women: A De-Centralized, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial

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Qué se está evaluando

Bonafide-HF3.0

+ Placebo

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Signos y Síntomas

+ Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas

De 40 a 65 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBonafide Health
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de julio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio tiene como objetivo explorar los efectos de un producto llamado Bonafide-HF3.0 en los síntomas experimentados por mujeres que atraviesan la menopausia, centrándose particularmente en los síntomas vasomotores como los sofocos y los sudores nocturnos. La menopausia suele traer consigo diversos cambios, como cambios de humor, alteraciones del sueño, entre otros. Muchas mujeres experimentan estos síntomas durante la menopausia, los cuales pueden afectar significativamente su calidad de vida. Los tratamientos actuales, como la terapia de reemplazo hormonal, pueden ser efectivos pero pueden conllevar riesgos como un mayor riesgo de cáncer de mama. Este estudio se dirige a mujeres de entre 40 y 65 años que están experimentando síntomas menopáusicos y busca encontrar una alternativa segura a la terapia hormonal utilizando Bonafide-HF3.0, que incluye ingredientes naturales como extracto de té verde, cúrcuma y ficocianina. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir Bonafide-HF3.0 o un placebo, lo que significa que no sabrán cuál están tomando, para garantizar resultados no sesgados. El estudio está diseñado para comparar los efectos del tratamiento real frente a la ausencia de tratamiento activo. El enfoque está en observar cualquier cambio en la gravedad y frecuencia de los síntomas vasomotores así como de los síntomas menopáusicos en general. Este enfoque ayuda a determinar la eficacia de Bonafide-HF3.0 en la reducción de los sofocos y otros síntomas relacionados, ofreciendo potencialmente una alternativa más segura para el manejo de las molestias relacionadas con la menopausia.

Título OficialEffect of BH-HF3.0 on Vasomotor Symptoms (VMS) in Menopausal Women: A De-Centralized, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial
NCT06289907
Patrocinador PrincipalBonafide Health
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Signos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy women who are 40 to 65 years of age (inclusive).

Have a body mass index (BMI) between 18.5 to 34.9 kg/m2 (inclusive).

Have self-reported menopausal symptoms for the past 6 months (perimenopause, post-menopause).

Have self-reported at least 5 moderate to severe vasomotor symptoms (hot flashes and/or night sweats) most days of the week.

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16 criterios de exclusión impiden participar
Individuals who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study.

Currently incarcerated prisoners

Use of any treatment for menopausal symptoms or other concomitant treatments listed in Section 11.4.

Have a known sensitivity, intolerability, or allergy to any of the study product or their excipients.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Dietary supplement containing a proprietary botanical blend with NK3R antagonistic activity

Grupo II

Placebo
Placebo capsule containing: * Microcrystalline cellulose * Silicon dioxide micronized * Magnesium stearate

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Lindus Health, Inc.

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