Suspendido

A Single Center Pilot Study for Cold Oxygen Lung Preservation and Ventilation With the "Angel Cooler"

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Qué se está evaluando

Angel Cooler

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón

+ Enfermedades del Tracto Respiratorio
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Viabilidad de Dispositivo

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNYU Langone Health
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2025Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en un nuevo método llamado Angel Lung Cooler, diseñado para preservar pulmones que no están siendo trasplantados manteniéndolos a una temperatura fría específica durante el proceso. El objetivo es asegurar que los pulmones permanezcan en condiciones óptimas monitoreando y manteniendo los niveles adecuados de temperatura y presión. Este estudio es particularmente importante ya que podría llevar a mejores resultados en el trasplante de pulmón, asegurando que los pulmones se mantengan viables por períodos más largos durante el transporte, lo que podría mejorar las tasas de éxito de los trasplantes. En el estudio, el dispositivo Angel Cooler se utiliza en el quirófano inmediatamente después de que los pulmones son extraídos durante un trasplante. Los pulmones extraídos se conectan al dispositivo para verificar qué tan bien puede mantener la temperatura y presión correctas para mantener los pulmones correctamente inflados. Este proceso tarda entre 5 y 20 minutos. Después de esta prueba, los pulmones se desconectan del dispositivo y se preparan para su examen en el departamento de patología. El estudio evalúa qué tan efectivamente el Angel Cooler puede mantener estas condiciones, lo cual es crucial para el futuro de la preservación de pulmones en trasplantes.

Título OficialA Single Center Pilot Study for Cold Oxygen Lung Preservation and Ventilation With the "Angel Cooler" 
NCT06286319
Patrocinador PrincipalNYU Langone Health
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Viabilidad de Dispositivo
Estos estudios evalúan si un nuevo dispositivo médico (como una herramienta o equipo) es seguro y práctico de usar. Suelen ser estudios pequeños que se enfocan en cómo funciona el dispositivo, más que en su eficacia para tratar una condición.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del pulmón
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Criterios

Inclusion Criteria: * Age at least 18 years * Subjects who have signed Universal Consent are eligible for participation. * Subjects willing to sign the Universal Consent for the use of their lungs in this study. Exclusion Criteria: • Explanted lungs of those who have not signed the Universal Consent (UC) or who have declined participation in the UC will be excluded.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
After the lungs are explanted from the recipient donor, they will be connected to the "Angel Cooler" via a tracheostomy tube or special adaptor to assess the function of this device in providing cooling oxygen and positive pressure to keep the lungs inflated while on the back table. The lungs will be hooked up to the cooling machine for 15-20 minutes. During this time, investigators will monitor the airway temperature, pressure and oxygen concentration continuously during the entire preservation time. Once these measures are obtained and synced to a corresponding computer, investigators will then disconnect the lungs from the device and continue the standard procedure of sending them to pathology where they will be discarded per usual in lung transplantation.

Device that provides cooled oxygen (between 4-8°C) directly to the lung airways along with external cooling to lung surfaces using cold preservation solutions.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

The main outcome is a description of the function of the device (functional/non-functional).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
NYU Langone HealthNew York, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio
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