Completado

Eficacia y seguridad de Abrocitinib en eccema crónico de manos de moderado a severo

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Abrocitinib en el tratamiento de eccema crónico de manos de moderado a grave, observando cambios en el puntaje sintomático total de lesión modificado de la mano (mTLSS, por sus siglas en inglés), el cual incluye la evaluación de la severidad de eritema, descamación, liquenificación/hiperqueratosis, vesículas, edema, grietas y prurito/dolor.

Qué se está evaluando

Abrocitinib 200 mg

+ Placebo

+ Abrocitinib 100 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+6

+ Dermatitis

+ Eccema

A partir de 18 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInnovaderm Research Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de mayo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en comprender la eficacia y seguridad del fármaco abrocitinib para adultos que padecen eccema crónico en las manos de moderado a grave, una afección en la que la piel de las manos se vuelve roja, con picor e inflamada. Los participantes en este estudio ya han probado tratamientos con corticosteroides sin éxito. El objetivo del estudio es encontrar una nueva opción de tratamiento efectiva para estas personas, lo que podría llevar a una mejor gestión de sus síntomas y a una mejora en su calidad de vida. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir abrocitinib o un placebo, sin que ni los participantes ni los investigadores sepan quién recibe qué tratamiento, un proceso conocido como doble ciego. El fármaco se administra para observar sus efectos en el eccema y se evalúa utilizando una técnica llamada stripping con cinta, que es una forma suave de recoger muestras de piel para su análisis. Al comparar los resultados entre el grupo de abrocitinib y el grupo placebo, el estudio tiene como objetivo medir la eficacia y seguridad del fármaco, ofreciendo información sobre su potencial como nuevo tratamiento para el eccema crónico en las manos.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Abrocitinib in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema Refractory to Corticosteroid Therapy
NCT06283550
Patrocinador PrincipalInnovaderm Research Inc.
Última actualización: 4 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 82 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisEccemaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult subject, 18 years of age or older, at the time of consent.

Subject has a history of moderate to severe CHE for at least 6 months prior to Day 1.

Subject has refractory hand eczema

Subject has moderate to severe CHE at screening and Day 1, as defined by a hand PGA of 3 or 4.

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17 criterios de exclusión impiden participar
Subject is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.

Subject has known or suspected allergic contact dermatitis of the hands and is unable to avoid exposure to the causative allergen or subjects with suspected or expected changes in irritant or allergen exposures from screening through the end of the study.

Subject has active skin infections of the hands.

Subject has a history or has current active psoriasis.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Abrocitinib at dose 200 mg will be orally administered once daily for 32 weeks.

Grupo II

Placebo
Placebo will be orally administered once daily for 16 weeks (Part A) then abrocitinib 200 mg will be orally administered once daily for 16 weeks (Part B).

Grupo III

Experimental
Abrocitinib at dose 100 mg will be orally administered once daily for 32 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

Suspendido

INNO-6052 Site 19

Krakow, PolandAbrir INNO-6052 Site 19 en Google Maps
Suspendido

INNO-6052 Site 20

Szczecin, Poland
Suspendido

INNO-6052 Site 16

Warsaw, Poland
Suspendido

INNO-6052 Site 22

Wroclaw, Poland
Completado12 Centros de Estudio