Suspendido

Combinación de Baxdrostat y Dapagliflozin para la Enfermedad Renal Crónica e Hipertensión Arterial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si la combinación de Baxdrostat y Dapagliflozin es más efectiva que el Dapagliflozin solo en la desaceleración de la progresión de la enfermedad renal crónica y la hipertensión arterial, observando los cambios en la función renal a lo largo del tiempo.

Qué se está evaluando

Baxdrostat/dapagliflozin

+ Dapagliflozin in combination with placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+7

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedad Crónica

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de marzo de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de una combinación de dos medicamentos, baxdrostat y dapagliflozina, para ayudar a personas mayores de 18 años con enfermedad renal crónica (ERC) y presión arterial alta. La ERC es una condición en la que los riñones no funcionan correctamente durante un largo período, y el manejo de la presión arterial alta en estos pacientes es crucial para ralentizar el daño renal. El estudio busca comparar si la combinación de estos dos medicamentos es más efectiva para ralentizar la progresión de la enfermedad renal que el uso de dapagliflozina sola. Esta investigación es importante porque encontrar mejores opciones de tratamiento podría mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con ERC. Los participantes en el estudio comienzan con un proceso de selección seguido de un período en el que toman dapagliflozina sola si son nuevos en este tipo de medicamento. Después de esto, los participantes son asignados al azar para recibir ya sea la combinación de baxdrostat y dapagliflozina o solo dapagliflozina durante 24 meses. Durante este tiempo, se programan visitas regulares al sitio del estudio para monitorear el progreso. Posteriormente, todos los participantes cambian a tomar solo dapagliflozina durante aproximadamente seis semanas más, durante las cuales se reevaluará su función renal. El estudio implica chequeos regulares para asegurar la seguridad y eficacia, y si alguien necesita suspender los medicamentos del estudio antes de tiempo, continuarán con dapagliflozina sola a menos que se les indique lo contrario. Este enfoque estructurado ayuda a recopilar datos completos sobre cómo funcionan los medicamentos juntos.

Título OficialA Phase III, Randomised, Double-Blind Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and High Blood Pressure
NCT06268873
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2554 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades CardiovascularesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoHipertensiónEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades Vasculares

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes de cualquier sexo y género deben tener >= 18 años, o más, en el momento de firmar el consentimiento informado.

Participantes con antecedentes de HTA y una PAS >= 130 mmHg en la selección y >= 120 mmHg en la visita de randomización

Los participantes con EIC y eGFR >= 30 y < 90 mL/min/1.73 m2 en la etapa de selección

El potasio sérico del laboratorio central debe cumplir los siguientes criterios en la Visita de Cribado, basándose en el eGFR de cribado: para los participantes con eGFR de cribado >= 45 mL/min/1.73 m2, el potasio debe ser >= 3.0 y <= 4.8 mmol/L en la Visita de Cribado; para los participantes con eGFR de cribado < 45 mL/min/1.73 m2, el potasio debe ser >= 3.0 y <= 4.5 mmol/L en la Visita de Cribado.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Uso de cualquier antagonista del receptor de mineralocorticoides (como espironolactona, eplerenona o finerenona), diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno o amilorida) o agentes quelantes de potasio (como silicato cíclico de zirconio sódico, patiromer o sulfonato de poliestireno sódico) dentro de las 4 semanas previas a la selección.

Hiperpotasemia conocida, definida como potasio de >= 5.5 mmol/L dentro de los 3 meses en el examen de selección.

Antecedentes de trasplante de órganos o de médula ósea, o trasplante de órganos planeado dentro de los 6 meses siguientes a la aleatorización (incluyendo trasplante de riñón).

Clasificación funcional IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York para la insuficiencia cardíaca en el momento de la selección.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will initially receive a dose of baxdrostat lower dose and dapagliflozin. For participants that meet the up-titration criteria, baxdrostat may be up-titrated to higher dose.

Grupo II

Comparador Activo
Patients will receive one dose of dapagliflozin (active comparator) in combination with placebo matching baxdrostat daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 564 ubicaciones

Suspendido

Research Site

Lanús, ArgentinaAbrir Research Site en Google Maps
Suspendido

Research Site

Mar del Plata, Argentina
Suspendido

Research Site

Mar del Plata, Argentina
Suspendido

Research Site

Mendoza, Argentina
Suspendido564 Centros de Estudio