Combinación de Baxdrostat y Dapagliflozin para la Enfermedad Renal Crónica e Hipertensión Arterial
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar si la combinación de Baxdrostat y Dapagliflozin es más efectiva que el Dapagliflozin solo en la desaceleración de la progresión de la enfermedad renal crónica y la hipertensión arterial, observando los cambios en la función renal a lo largo del tiempo.
Baxdrostat/dapagliflozin
+ Dapagliflozin in combination with placebo
Enfermedades Urogenitales+7
+ Enfermedades Cardiovasculares
+ Enfermedad Crónica
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 29 de marzo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de una combinación de dos medicamentos, baxdrostat y dapagliflozina, para ayudar a personas mayores de 18 años con enfermedad renal crónica (ERC) y presión arterial alta. La ERC es una condición en la que los riñones no funcionan correctamente durante un largo período, y el manejo de la presión arterial alta en estos pacientes es crucial para ralentizar el daño renal. El estudio busca comparar si la combinación de estos dos medicamentos es más efectiva para ralentizar la progresión de la enfermedad renal que el uso de dapagliflozina sola. Esta investigación es importante porque encontrar mejores opciones de tratamiento podría mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con ERC. Los participantes en el estudio comienzan con un proceso de selección seguido de un período en el que toman dapagliflozina sola si son nuevos en este tipo de medicamento. Después de esto, los participantes son asignados al azar para recibir ya sea la combinación de baxdrostat y dapagliflozina o solo dapagliflozina durante 24 meses. Durante este tiempo, se programan visitas regulares al sitio del estudio para monitorear el progreso. Posteriormente, todos los participantes cambian a tomar solo dapagliflozina durante aproximadamente seis semanas más, durante las cuales se reevaluará su función renal. El estudio implica chequeos regulares para asegurar la seguridad y eficacia, y si alguien necesita suspender los medicamentos del estudio antes de tiempo, continuarán con dapagliflozina sola a menos que se les indique lo contrario. Este enfoque estructurado ayuda a recopilar datos completos sobre cómo funcionan los medicamentos juntos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 2554 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 564 ubicaciones
Research Site
Mar del Plata, ArgentinaResearch Site
Mar del Plata, ArgentinaResearch Site
Mendoza, Argentina