Effects of Dietary Gluten on Gastrointestinal Symptoms in Ulcerative Colitis: a Randomised Crossover Trial.
High gluten diet
+ Gluten free diet
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+ Colitis
+ Colitis ulcerosa
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 11 de marzo de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio investiga cómo una dieta sin gluten podría ayudar a las personas con Colitis Ulcerosa (CU) a manejar sus síntomas y mejorar su bienestar general. La CU es una condición crónica que afecta el tracto digestivo, causando síntomas como fatiga y dolor abdominal que pueden impactar gravemente la vida diaria. Algunas investigaciones sugieren que el gluten, una proteína encontrada en el trigo y otros granos, podría empeorar la inflamación en el intestino, llevando a síntomas más severos. El objetivo de este estudio es entender si eliminar el gluten de la dieta puede aliviar estos síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes con CU. Los participantes en el estudio pasarán por dos fases dietéticas diferentes: una semana con una dieta alta en gluten y una semana con una dieta sin gluten, con el orden de las dietas siendo aleatorio. Para mantener el estudio sin sesgos, ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué dieta se está siguiendo en un momento dado, gracias al uso de barras de granola especialmente controladas. El estudio monitoreará varios factores, incluyendo la severidad de los síntomas gastrointestinales, los niveles de fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud en general. Se recolectarán muestras biológicas como sangre, orina y heces para proporcionar datos adicionales. Toda la información será mantenida confidencial y manejada de acuerdo con estrictas regulaciones de protección de datos. El estudio tiene como objetivo reclutar a 30 participantes para asegurar resultados confiables.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 15 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosis: Ulcerative Colitis (UC) * Language: Can read and understand Danish * Treatment: No intention to change dose of, begin, or switch medication and biologic treatment within one month after inclusion * Treatment: Medical and/or biologic treatment type and dose stable for at least 8-16 weeks prior to inclusion depending on the type of treatment Exclusion Criteria: * Age: \<18 years * Severe disease activity defined by 6 or more bloody stools per day and/or night and one of the following: fever, pulse ≥ 90, C-reactive protein (CRP) ≥ 30mg/L by the time of inclusion * Treatment: Have received antibiotic treatment within 4 weeks prior to inclusion * Treatment: Previous operation for UC * Concomitant diagnoses: Coeliac Disease (positive Immunoglobolin A against transglutaminase, TGA-IgA) or any cancer diagnosis * Other: Taking probiotics, are pregnant or breastfeeding, or have nut or wheat allergy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación